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企訊 | 東曜藥業(yè)在ESMO ASIA首次公布TAB008（貝伐珠單抗注射液）III期研究結(jié)果

2020年11月22日，東曜藥業(yè)（香港聯(lián)交所股票代碼：1875）宣布，其自主研制的貝伐珠單抗生物類似藥TAB008（擬用商品名：樸欣汀?、Pusintin?）的III期臨床研究結(jié)果在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會（ESMO ASIA）發(fā)表，并以電子壁報（E-Poster）的形式展示。


本研究是一項隨機、雙盲、陽性藥平行對照、多中心的III期臨床研究，旨在評估相比原研貝伐珠單抗，TAB008聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療晚期或局部治療后復(fù)發(fā)的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的有效性、安全性和免疫原性，主要終點指標(biāo)為治療6個周期內(nèi)的最佳客觀緩解率（ORR）。該研究由上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授和南京金陵醫(yī)院腫瘤中心秦叔逵教授團(tuán)隊牽頭完成。


研究共入組549例患者，TAB008組277例，原研組272例（有1例患者隨機后，未用藥，未納入全分析集），兩組受試者基線特征無顯著差異。


試驗顯示：

  • TAB008組和原研組的ORR分別為55.957%和55.720%，表明兩組主要療效指標(biāo)具有相似性；

  • 6周期內(nèi)的疾病控制率、緩解持續(xù)時間、無進(jìn)展生存期、1年生存率、總生存期等次要有效性終點具有相似性；

  • TAB008組和原研組治療中出現(xiàn)的不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率基本類似，組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義，大部分不良事件臨床容易控制；TAB008組和原研組中分別有3例（1.08%）受試者和5例（1.85%）受試者出現(xiàn)抗藥抗體陽性；

  • TAB008和原研藥給藥后的穩(wěn)態(tài)谷濃度具有生物等效性。


結(jié)論

本臨床試驗研究結(jié)果表明TAB008與原研貝伐珠單抗在一線治療晚期或局部治療后復(fù)發(fā)的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者時，有效性、安全性、免疫原性和藥代動力學(xué)特征相似。


東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官兼執(zhí)行董事劉軍博士表示：TAB008是東曜藥業(yè)第一個獲上市申請受理的重量級生物藥，很高興看到III期研究中表現(xiàn)出的可喜結(jié)果。在推進(jìn)研發(fā)的同時，東曜藥業(yè)已經(jīng)搭建起了16000L大規(guī)模單抗生產(chǎn)能力，讓我們對TAB008未來進(jìn)入商業(yè)化階段充滿信心。除了單抗藥物，公司還布局了ADC等領(lǐng)域，研究開發(fā)了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物，力求以創(chuàng)新科技提升全球癌癥患者生命質(zhì)量。


電子壁報鏈接

https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-asia-virtual-congress-2020/biosimilar-tab008-compared-with-bevacizumab-in-advanced-non-squamous-non-small-cell-egfr-wildtype-lung-cancer-patients


關(guān)于TAB008（樸欣汀?Pusintin?）

TAB008（樸欣汀?Pusintin?）是安維?。ˋvastin?）的生物類似藥，是一款靶向血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)的人源化單克隆抗體,可以特異性地與VEGF結(jié)合, 阻斷VEGF與其受體結(jié)合, 從而減少新生血管生成, 誘導(dǎo)現(xiàn)有血管的退化,抑制腫瘤生長。2020年4月，TAB008單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對比原研貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑化療一線治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞、非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究達(dá)到主要終點，2020年9月3日，貝伐珠單抗注射液生物類似藥TAB008的新藥上市申請（BLA）獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。


關(guān)于東曜藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：1875.HK）

東曜藥業(yè)專注于創(chuàng)新型抗腫瘤藥物及療法的開發(fā)及商業(yè)化，致力于打造患者及其家屬、醫(yī)療專業(yè)人士信賴的腫瘤治療領(lǐng)先品牌。


目前，東曜藥業(yè)已經(jīng)建立了三大綜合技術(shù)平臺，包括：

  • 治療性單抗及抗體偶聯(lián)藥（ADC）技術(shù)平臺：整合抗體藥物及ADC的研發(fā)及生產(chǎn)能力，生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地設(shè)計產(chǎn)能達(dá)到16,000升，可以實現(xiàn)在研藥物的高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn)；

  • 以基因工程為基礎(chǔ)的治療技術(shù)平臺：整合了抗腫瘤免疫療法、基因療法及病毒療法，針對腫瘤靶點開展溶瘤病毒制品的研發(fā)及生產(chǎn)；

  • 創(chuàng)新給藥技術(shù)平臺：為高活性藥物注射劑工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)綜合性平臺，具備無菌凍干和無菌灌裝生產(chǎn)能力，滿足OEB4/5活性級別凍干粉針/水針的GMP生產(chǎn)要求。


利用上述平臺，東曜藥業(yè)研究開發(fā)了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物，形成了高水平、多元化的藥物產(chǎn)品鏈。在自主創(chuàng)新開發(fā)藥物的同時，東曜藥業(yè)依托自身全產(chǎn)業(yè)價值鏈，建構(gòu)了從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)到營銷的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，采用開放平臺業(yè)務(wù)模式，與產(chǎn)業(yè)價值鏈不同階段的生物醫(yī)藥企業(yè)及第三方開展策略合作。