創(chuàng)藥新聲

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企訊 | 【2020ASH】亞盛醫(yī)藥公布抗耐藥白血病新藥HQP1351（奧瑞巴替尼）關(guān)鍵性注冊(cè)II 期研究的積極數(shù)據(jù)

近日，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）宣布，公司在研原創(chuàng)1類(lèi)新藥HQP1351（擬定中文通用名：奧瑞巴替尼）的兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究結(jié)果已在第62屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（American Society of Hematology，ASH）年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式公布，數(shù)據(jù)令人振奮。該項(xiàng)臨床研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科副主任江倩教授為報(bào)告人。這是繼2018、2019年之后，HQP1351的臨床進(jìn)展連續(xù)第三次入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告，充分顯示了國(guó)際血液學(xué)界對(duì)該藥物安全性和療效的認(rèn)可。


HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類(lèi)新藥，是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（Tyrosine Kinase Inhibitor，TKI），用于治療對(duì)一代、二代TKI耐藥的慢性髓性白血?。–ML），特別是對(duì)T315I突變的CML患者具有很好的療效?；趦身?xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究的結(jié)果，亞盛醫(yī)藥今年已在中國(guó)遞HQP1351的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，用于治療伴有T315I突變的CML慢性期（CML-CP）及加速期（CML-AP）患者，并已被納入優(yōu)先審評(píng)。


12月7日中午12:30（美國(guó)太平洋時(shí)間），在2020 ASH會(huì)議“CML治療的最新進(jìn)展及展望”的專(zhuān)題討論環(huán)節(jié)中，江倩教授作了關(guān)于HQP1351關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究結(jié)果的口頭報(bào)告，主題為“新型BCR-ABL抑制劑HQP1351（奧瑞巴替尼）在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML患者中具有良好的療效及耐受性：關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究結(jié)果”。


報(bào)告關(guān)鍵信息：

  • HQP1351分別針對(duì)伴有T315I突變的TKI耐藥的CML慢性期（CML-CP）及加速期（CML-AP）患者的兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)II 期臨床試驗(yàn)在中國(guó)開(kāi)展?；颊呓邮蹾QP1351 40mg QOD治療。

  • 截至2020年3月23日，關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究HQP1351-CC201共納入41例CML-CP患者，中位隨訪時(shí)間7.9個(gè)月?；颊?個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）為100%，6個(gè)月PFS為96.7%，主要細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)（MCyR）率為75.6%，其中65.9%獲得完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)（CCyR），48.8%的患者達(dá)到主要分子生物學(xué)緩解（MMR）。

  • 截至2020年2月11日，關(guān)鍵性注冊(cè) II 期臨床研究HQP1351-CC202共納入23例CML-AP患者。中位隨訪時(shí)間8.2個(gè)月?；颊?個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）為100%，6個(gè)月PFS為95.5%，主要血液學(xué)緩解（MaHR）率為78.3%，其中完全血液學(xué)緩解（CHR）率為60.9%， MCyR率為52.2%，其中39.1%獲得CCyR，26.1%的患者達(dá)到MMR。

  • 在HQP1351-CC201中最常見(jiàn)的3級(jí)/4級(jí)血液學(xué)治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAE）是血小板減少（48.8%），沒(méi)有治療相關(guān)性死亡發(fā)生。

  • 在HQP1351-CC202中最常見(jiàn)的3級(jí)/4級(jí)血液學(xué)治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAE）是血小板減少（52.2%）。

  • 這兩項(xiàng)研究數(shù)據(jù)顯示，HQP1351在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中均具有良好的療效及耐受性，且隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，緩解率和緩解深度會(huì)進(jìn)一步增加。


江倩教授表示：“CML-CP及CML-AP患者一旦出現(xiàn)T315I突變，無(wú)論一代或二代TKI對(duì)這些患者都是無(wú)效的。因?yàn)槟壳霸趪?guó)內(nèi)無(wú)藥可醫(yī)，這是一個(gè)臨床需求高度未滿(mǎn)足的領(lǐng)域。第三代TKI抑制劑HQP1351的兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè) II期研究數(shù)據(jù)的結(jié)果證明了該藥物在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CP及CML-AP患者中具有良好的療效及耐受性。我們非常期待盡快深入和全面地推進(jìn)HQP1351這類(lèi)本土原研創(chuàng)新藥物的臨床開(kāi)發(fā)和臨床研究，早日讓患者受益?！?/span>


亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“作為第三代BCR-ABL抑制劑，HQP1351的II期研究數(shù)據(jù)展現(xiàn)了良好的療效和耐受性，令人振奮。該藥物的研究進(jìn)展連續(xù)三次入選ASH口頭報(bào)告，更是充分顯示了國(guó)際血液學(xué)界對(duì)HQP1351這一潛在CML治療藥物的認(rèn)可。這也是繼HQP1351在中國(guó)遞交NDA，并獲納入優(yōu)先審評(píng)后的又一重大里程碑。我們期待HQP1351早日獲批上市，從而造福中國(guó)乃至全球的耐藥CML患者。”


關(guān)于HQP1351（擬定中文通用名：奧瑞巴替尼）

HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類(lèi)新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，靶向包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體，用于治療耐藥性慢性髓性白血病（CML）患者，是中國(guó)首個(gè)三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物。目前HQP1351已在中國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)（NDA），且已被納入優(yōu)先審評(píng)。2019年7月，HQP1351獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可，直接進(jìn)入Ib期臨床研究。2020年5月，該藥物接連獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格和審評(píng)快速通道資格。此外，HQP1351已在中國(guó)啟動(dòng)針對(duì)GIST患者的Ib期臨床試驗(yàn)。


關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的處于臨床開(kāi)發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。


亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP?或MDM2-p53?等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞開(kāi)展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)，該品種獲得了美國(guó)FDA審評(píng)快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格。截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得6項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)證。