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企訊 | 亞盛醫(yī)藥公布Bcl-2抑制劑APG-2575的最新臨床進(jìn)展，復(fù)發(fā)/難治CLL患者客觀緩解率達(dá)到70%

致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK），近日公布了公司在研1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575的最新臨床進(jìn)展，展示了其具有較大的治療潛力。


APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制（細(xì)胞凋亡），從而達(dá)到治療血液及實體腫瘤的目的。APG-2575對Bcl-2具有高度的選擇性。APG-2575穿過細(xì)胞膜進(jìn)入細(xì)胞后與線粒體膜上的抗凋亡蛋白Bcl-2結(jié)合，阻斷Bcl-2與促凋亡蛋白BIM形成蛋白-蛋白復(fù)合物，釋放出BIM，后者進(jìn)一步激活細(xì)胞凋亡的一系列程序，最終導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。APG-2575是首個在中國進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。作為單藥，APG-2575對于Bcl-2依賴的腫瘤細(xì)胞具有強(qiáng)的抗腫瘤活性，并且與其他抗癌藥物組合表現(xiàn)出更廣泛的抗腫瘤活性。APG-2575現(xiàn)已獲得美國、中國、澳大利亞、歐洲多項臨床試驗許可，正在全球同步推進(jìn)包括多個血液腫瘤適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。


關(guān)鍵進(jìn)展如下：

  • 在全球范圍內(nèi)，共有9項臨床研究正在進(jìn)行中，合計100多例患者接受APG-2575給藥，劑量從20mg至1200mg不等，涉及的疾病包括慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）、高白細(xì)胞急性白血病（HCL）等

  • 針對復(fù)發(fā)/難治CLL的臨床研究已入組30多位患者，初步臨床研究結(jié)果顯示，在可評估患者中的客觀緩解率（ORR）達(dá)到70%

  • 在安全性方面：

  • 未到達(dá)最大耐受劑量（MTD），未觀察到限制性毒性劑量（DLT）

  • 未觀察到實驗室或臨床的腫瘤溶解綜合征（TLS）

  • 大部分藥物相關(guān)不良反應(yīng)為1級或2級

  • 中性粒細(xì)胞減少和血小板減少的發(fā)生率很低

  • 共獲得三項FDA孤兒藥認(rèn)證，適應(yīng)癥分別為CLL、MM、華氏巨球蛋白血癥（WM）


亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“APG-2575是亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡產(chǎn)品管線的重要品種。作為首個在中國進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，APG-2575的單藥和聯(lián)合治療都具有較大的治療潛力與優(yōu)勢。我們正在全球?qū)用婕涌爝@一品種的臨床開發(fā)，希望能早日惠及中國乃至全球的患者?！?/span>


關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。


亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP?或MDM2-p53?等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國及澳大利亞開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，該品種獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得8項FDA孤兒藥資格認(rèn)證。