12月25日，諾誠(chéng)健華奧布替尼片（orelabrutinib）獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療：1）既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。2）既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。奧布替尼成為繼伊布替尼、澤布替尼后國(guó)內(nèi)第三個(gè)上市的BTK抑制劑。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續(xù)完成相關(guān)上市后研究工作。
奧布替尼是諾誠(chéng)建華自主研發(fā)的新型、強(qiáng)效BTK抑制劑。臨床研究顯示其具有更高的BTK選擇性和將近100%的BTK占有率。BTK 是 B 細(xì)胞抗原受體（BCR）和細(xì)胞因子受體通路關(guān)鍵信號(hào)分子，在不同類型惡性血液病中廣泛表達(dá)，參與B細(xì)胞的增殖、分化與凋亡過(guò)程。奧布替尼可抑制惡性 B 細(xì)胞在體內(nèi)增殖和存活。
2020 ASH大會(huì)上，諾誠(chéng)健華公布了一項(xiàng)在80例難治或復(fù)發(fā)CLL/SLL中國(guó)患者中開(kāi)展的II期（NCT03493217）臨床研究最新結(jié)果，經(jīng)過(guò)至少12個(gè)周期治療后，患者ORR達(dá)91.3%，其中有10%達(dá)到CR。經(jīng)評(píng)估的12個(gè)月DOR達(dá)77.1%，12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率達(dá)81.1%，總生存率達(dá)86.3%。與其他BTK抑制劑相比，在相同的治療周期內(nèi)，奧布替尼顯示出明顯更高的CR率。此外，奧布替尼治療套細(xì)胞淋巴瘤的適應(yīng)癥也處于申報(bào)上市階段，并于3月26日被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)可知，奧布替尼還有8項(xiàng)適應(yīng)癥處于開(kāi)發(fā)階段。強(qiáng)生/艾伯維聯(lián)合開(kāi)發(fā)的伊布替尼是全球，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的BTK抑制劑。于2017年8月在中國(guó)獲批，隨后通過(guò)談判進(jìn)入2017年國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，目前的中標(biāo)價(jià)為189.00?元/140mg/粒，CLL/SLL適應(yīng)癥年治療費(fèi)用為20.7萬(wàn)元。百濟(jì)神州的澤布替尼于今年6月10日獲NMPA批準(zhǔn)上市，目前中標(biāo)價(jià)為176.6元/80mg/粒，CLL/SLL適應(yīng)癥年治療費(fèi)用為25.8萬(wàn)元。