“十四五”建議規(guī)劃再次明確發(fā)展生命健康、生物技術，站在新的高點上，生物醫(yī)藥產業(yè)將迎來什么樣的發(fā)展機遇？
“中國生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，什么時候有了明顯轉折？”2005年回國、經歷國內生物醫(yī)藥行業(yè)十幾年的發(fā)展，亞盛醫(yī)藥（06855.HK）共同創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官楊大俊對這個問題的回答是2015年，“2015年是國內創(chuàng)新藥的元年”。2015年8月18日，國務院正式發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，一場浩浩蕩蕩的藥政改革自此開始，中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調會）、仿制藥質量與療效一致性評價、MAH制度的試點與落地也都隨之而來，創(chuàng)新藥行業(yè)的春天來了。港交所、上交所科創(chuàng)板也先后為未盈利生物藥企打開大門，百濟神州、君實生物、信達生物、亞盛醫(yī)藥等一批創(chuàng)新藥企迎來資本市場的認可，北京中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)、上海張江高科技園區(qū)、蘇州工業(yè)園區(qū)等生物醫(yī)藥園區(qū)也成為產業(yè)發(fā)展的依托。“十四五”建議規(guī)劃再次明確發(fā)展生命健康、生物技術，站在新的高點上，生物醫(yī)藥產業(yè)將迎來什么樣的發(fā)展機遇？
邁向3.0時代
楊大俊一直認為，中國的IT行業(yè)已經走到3.0時代，而生物醫(yī)藥目前還處于2.0時代。“因為IT行業(yè)已經出現(xiàn)了像華為、阿里巴巴、字節(jié)跳動這樣有全球影響力的公司，他們的產品、技術、專利不止在中國領先，在全球也是領先的，而國內的生物醫(yī)藥行業(yè)，還沒有出現(xiàn)這樣的公司?！睏畲罂洕^察報表示。
十幾年前，中國的藥企大部分還處于仿制階段，在創(chuàng)新藥研發(fā)領域只有藥明康德、泰格醫(yī)藥等合同外包組織在提供臨床試驗相關的服務?！澳菚r是利用了中國在勞動力方面的優(yōu)勢，這些企業(yè)領導層有海歸背景，回來快速切入這個行業(yè)，有一個起步。但那個時候，中國的藥企還不太敢做高風險的、原創(chuàng)新藥的研發(fā)。”楊大俊說。楊大俊上世紀八十年代在國內獲得醫(yī)學碩士學位，之后去美國留學。2003年在美與人共同創(chuàng)辦亞生生物（AscentaTherapeutics），兩年后回到國內，在上海張江建立研發(fā)中心。十幾年前的上海張江，剛剛提出要發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)。楊大俊回憶，2005年張江的代表性藥企有兩類：一類是藥明康德、美迪西等剛開始做服務的CRO（合同研究組織，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務）；另外是剛在上海建立研發(fā)中心的跨國藥企羅氏，“但羅氏的研發(fā)中心當時相當于一個內部的CRO，只是做一些內部的化學中間體合成服務”。回到國內做生物醫(yī)藥，利弊很明顯：好處是中國的勞動力成本低，沒多少同業(yè)競爭，而且生物醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)的博士多，研發(fā)人才充足；不足的是，因為行業(yè)缺乏經驗，要做大量培訓工作和開拓性工作。亞生生物原計劃2008年在美國上市，但是遇到了金融風暴無緣IPO。楊大俊和團隊核心伙伴把亞生生物的上海研發(fā)中心獨立出來，成立了現(xiàn)在的亞盛醫(yī)藥，專注細胞凋亡領域，開發(fā)腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域的創(chuàng)新藥物。2010年初，亞盛醫(yī)藥落戶江蘇泰州中國醫(yī)藥城；2016年啟動在蘇州工業(yè)園區(qū)的布局，并于2019年在此開建全球研發(fā)中心和產業(yè)基地。
生物醫(yī)藥園區(qū)
生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)，是生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的依托。
亞盛醫(yī)藥總部位于蘇州工業(yè)園區(qū)中的蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)園（簡稱BioBAY），BioBAY是蘇州工業(yè)園區(qū)孵化和發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)的高科技載體，采用政府背景下的公司化運作模式。國家科技部中國生物技術發(fā)展中心去年11月發(fā)布《2020中國生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)競爭力評價及分析報告》顯示，BioBAY所在的蘇州工業(yè)園區(qū)綜合競爭力排第二，產業(yè)競爭力和人才競爭力蟬聯(lián)第一。經濟觀察報從BioBAY獲得幾組數據顯示：截至目前，BioBAY已聚集430余家生物醫(yī)藥高科技創(chuàng)新企業(yè)、近15000名高層次科技人才，其中包括72位國家“頂尖人才”、116位江蘇省高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才；園區(qū)內生物醫(yī)藥企業(yè)累計申請專利數為9252項，其中發(fā)明專利5982項；獲批專利授權為4208項，其中發(fā)明專利1517項。在新藥研發(fā)領域，BioBAY園區(qū)企業(yè)累計已獲得臨床試驗批件245張，包括170張1類新藥臨床批件；其中2020年全年新增76張臨床批件，其中1類新藥臨床批件67張；目前擁有9個上市藥品，包括信達生物的四款單抗藥物、恒瑞盛迪亞的艾瑞卡、百濟神州的百悅澤、再鼎醫(yī)藥的則樂以及和黃醫(yī)藥的愛優(yōu)特、蘇泰達。在醫(yī)療器械領域，BioBAY有10家醫(yī)療器械企業(yè)的14個產品已經進入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新產品審批“綠色通道”，在蘇州市占比超過50%。在最高監(jiān)管標準的三類醫(yī)療器械領域，BioBAY的企業(yè)獲105張產品注冊證，27張產品生產許可證。企業(yè)方面，像信達生物、百濟神州、基石藥業(yè)、亞盛醫(yī)藥、康寧杰瑞等一批創(chuàng)新藥企已進駐BioBAY，其中不少是BioBAY培育和孵化的企業(yè)。楊大俊說，蘇州吸引亞盛最主要有兩個原因：背靠上海，有地理優(yōu)勢；在生物醫(yī)藥領域持續(xù)的政策投入與良好的人才集群效應。BioBAY總裁龐俊勇表示，過去，蘇州不是生物醫(yī)藥“重鎮(zhèn)”，一個1類新藥都沒有，蘇州工業(yè)園區(qū)早年間的產業(yè)載體不僅僅是生物醫(yī)藥，還有軟件、多媒體，后來還傾向于大數據、納米材料以及環(huán)保等新興產業(yè)。從2007年開園至今，BioBAY的品牌逐漸建立，行業(yè)認可度不斷提高，十多年的發(fā)展也是中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的縮影。不僅僅是北京、上海、蘇州這些地方在發(fā)力生物醫(yī)藥產業(yè)，在上述科技部發(fā)布的報告中，各項競爭力排前10的還有深圳、廣州、成都、濟南、天津、武漢、廈門、泰州、石家莊等地的園區(qū)，生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)已遍地開花，地方在發(fā)展產業(yè)時也大刀闊斧。不同資源稟賦的地區(qū)形成了各有特色的園區(qū)，像百濟神州、君實生物、亞盛醫(yī)藥等企業(yè)處于發(fā)展的需要，都在多地布局，更早期的初創(chuàng)企業(yè)，也可以比較各地的優(yōu)惠和支持力度，選擇園區(qū)。
新格局
楊大俊說，生物醫(yī)藥產業(yè)不只關乎藥，更關乎流通、保險、支付等環(huán)節(jié)，影響人生活的方方面面，社會、經濟地位應該是巨大的。而新冠疫情之下中國自主研發(fā)的疫苗、控制疫情的科學舉措，十二五、十三五打下的基礎，都會推動中國從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強國。
“走向醫(yī)藥強國其實就兩個標志：第一，專利有多少，包括核心專利、結構專利、全球保護的專利等；第二，重要的產品除了在中國獲批，還能夠得到美國FDA等全球監(jiān)管部門批準，即能夠在全球生產、銷售，讓全球的病人獲益?！睏畲罂”硎?，目前全球不管是前10，還是前100位創(chuàng)新藥的銷售，還沒有中國藥企的身影，他希望包括亞盛、信達、百濟等在內的企業(yè)，未來在全球創(chuàng)新藥市場能有一席之地。生物醫(yī)藥產業(yè)不僅是朝陽產業(yè)，更是大國競爭中搶占科技前沿的制高點。國務院2006年頒布《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》，部署“重大新藥創(chuàng)制”等16個國家科技重大專項。“重大新藥創(chuàng)制”于2008年啟動，2020年收官，共收獲60多個1類新藥，亞盛醫(yī)藥也有多個原創(chuàng)1類新藥得到這個專項的支持。中國科學院院士、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項技術副總師陳凱先表示，該專項支持了3000多個課題，中央財政投入233億元，加上企業(yè)投入、地方政府的支持，推動力度前所未有。“總體而言，重大專項實施10多年，中國的藥物創(chuàng)新、醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，出現(xiàn)了巨大變化，在國際上引發(fā)了很大關注。中國的高新技術產業(yè)中，生物醫(yī)藥崛起被認為是非常引人矚目的領域?！标悇P先說。在陳凱先看來，從新中國成立初期一直到上世紀九十年代，中國醫(yī)藥行業(yè)處于第一個階段——跟蹤仿制階段，基本上依靠仿制藥；到九十年代，進入第二個階段——模仿創(chuàng)新階段，他希望中國的生物醫(yī)藥未來進入原始創(chuàng)新階段，到2035年，新藥研發(fā)進入世界第一梯隊。