近日，南京清普生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“清普生物”）自主研發(fā)的2.2類改良型新藥QP001臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，將于近期開展臨床試驗(yàn)。

全球疼痛藥物市場(chǎng)超過700億美元，市場(chǎng)規(guī)模巨大。阿片類藥物雖然已被證明可有效緩解疼痛，但有成癮性等不良反應(yīng)，其濫用已經(jīng)逐步成為世界性問題。研發(fā)非成癮性鎮(zhèn)痛藥物日益迫切。

QP001是一種靜脈注射用非甾體類抗炎藥，擬用于術(shù)后中重度疼痛的治療。QP001專利處方設(shè)計(jì)，具有24小時(shí)持久鎮(zhèn)痛效果，安全性良好，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)一日給藥一次的術(shù)后鎮(zhèn)痛藥。此前，QP001已于2020年四季度獲得美國(guó)FDA Pre-IND回復(fù)，豁免臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于2022年按照505(b)(2)途徑向FDA提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

關(guān)于清普生物

清普生物成立于2017年，是一家以臨床需求為導(dǎo)向，聚焦疼痛領(lǐng)域中美雙報(bào)新藥研發(fā)的公司。公司針對(duì)不同的臨床應(yīng)用場(chǎng)景，開發(fā)了豐富的鎮(zhèn)痛藥物產(chǎn)品管線，對(duì)臨床和市場(chǎng)有深刻認(rèn)知，能夠充分利用在臨床開發(fā)和制劑技術(shù)方面的優(yōu)勢(shì)，快速推進(jìn)產(chǎn)品管線的獲批上市。

除QP001項(xiàng)目外，清普生物有多個(gè)項(xiàng)目處于臨床前研發(fā)階段，預(yù)計(jì)于2021/2022年申報(bào)美國(guó)和國(guó)內(nèi)IND。相比已上市標(biāo)準(zhǔn)療法，清普產(chǎn)品線在鎮(zhèn)痛藥效、安全性、使用便利性等方面均具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)。

2020年中，清普生物完成pre-A輪融資，由君聯(lián)資本領(lǐng)投，天使股東贏迪資本繼續(xù)參與投資。

公司將持續(xù)專注于非阿片類鎮(zhèn)痛藥研發(fā)，進(jìn)一步擴(kuò)大團(tuán)隊(duì)規(guī)模，豐富研發(fā)管線，加速產(chǎn)品開發(fā)，為臨床患者提供非阿片、長(zhǎng)效、強(qiáng)效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng)新，提高人類健康品質(zhì)。