| 2021年6月2日

| 中國(guó)深圳和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾

深圳君圣泰生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“君圣泰”）今日宣布，HTD1801用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的臨床二期試驗(yàn)首位患者入組用藥。

在美國(guó)開(kāi)展的本試驗(yàn)旨在評(píng)估HTD1801針對(duì)PBC治療的安全性及有效性。臨床的首要終點(diǎn)為膽汁淤積生物標(biāo)志物“堿性磷酸酶”的變化；次要終點(diǎn)包括膽汁淤積、肝功能等其他生物標(biāo)志物的變化。

君圣泰創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官劉利平博士表示：“隨著乙肝、丙肝等病毒性肝炎的有效預(yù)防和治療，膽汁淤積性肝病、脂肪肝等非病毒性慢性肝病已經(jīng)成為肝硬化、肝癌、肝移植的主要病因，嚴(yán)重危害人類(lèi)的健康。此前HTD1801已經(jīng)在原發(fā)性硬化性膽管炎、非酒精性脂肪性肝炎合并二型糖尿病這兩項(xiàng)臨床二期試驗(yàn)中取得積極結(jié)果，在此基礎(chǔ)上，我們十分期待針對(duì)原發(fā)性膽汁性膽管炎的臨床二期試驗(yàn)也取得積極結(jié)果，為患者帶來(lái)更安全有效的治療方案?！?/span>

原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）是一種慢性免疫性肝病，主要病因源自膽管遭自身免疫性破壞導(dǎo)致的膽汁淤積。該疾病伴發(fā)肝內(nèi)膽管炎癥及損傷，若缺乏及時(shí)有效的治療，可發(fā)展為肝纖維化、肝硬化，并最終導(dǎo)致肝衰竭。該疾病的主要臨床表現(xiàn)包括疲勞、瘙癢，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量?；颊叨嗉性?0歲-60歲之間，且以女性居多。

關(guān)于HTD1801

HTD1801是全球首創(chuàng)的新分子實(shí)體，在全球范圍同步開(kāi)發(fā)用于治療原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）、原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎合并二型糖尿?。∟ASH & T2DM）、二型糖尿病及其合并癥等適應(yīng)癥。

在兩項(xiàng)已經(jīng)完成的臨床二期試驗(yàn)中（分別針對(duì)PSC和NASH & T2DM），HTD1801均達(dá)到首要臨床終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，并展現(xiàn)良好的安全性與耐受性。近日，HTD1801也獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）在中國(guó)開(kāi)展用于二型糖尿病患者血糖控制的適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，進(jìn)一步加速了HTD1801的全球同步開(kāi)發(fā)。

HTD1801獲得國(guó)家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持；并獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項(xiàng)快速審評(píng)通道資格認(rèn)定（分別針對(duì)PSC和NASH）、1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（針對(duì)PSC）。

關(guān)于君圣泰

君圣泰是一家立足源頭創(chuàng)新的的臨床階段生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于慢性肝病、代謝、消化等重大未滿(mǎn)足的臨床需要開(kāi)發(fā)原創(chuàng)新藥、布局全球?qū)＠Ｗo(hù)、在全球同步開(kāi)發(fā)“First-in-Class”創(chuàng)新藥。