靶向PD-1 x LAG-3雙抗EMB-02 和 靶向BCMA x CD3雙抗EMB-06 正在開展人體臨床研究
中國上海，蘇州，2021年7月7日,?岸邁生物，一家專注于開發(fā)創(chuàng)新雙抗藥物的臨床階段生物制藥公司今天宣布，公司管線產(chǎn)品EMB-02（靶向 PD-1 和 LAG-3 的雙特異性抗體）針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的 1/2 期臨床研究，和EMB-06（靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體）針對(duì)復(fù)發(fā)和難治的多發(fā)性骨髓瘤患者的1/2 期臨床研究，均已經(jīng)完成首次人體給藥。同時(shí)EMB-02中國IND申報(bào)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。
“岸邁的三個(gè)臨床管線上的兩個(gè)新的雙抗藥物 EMB-02 和 EMB-06都已經(jīng)完成首次人體給藥，并且EMB-02在中國的IND獲得批準(zhǔn)，展現(xiàn)了岸邁的產(chǎn)品管線持續(xù)向前發(fā)展的勢(shì)頭，” 岸邁生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官吳辰冰博士說：“我們目前三個(gè)臨床項(xiàng)目都是基于FIT-Ig? 雙抗技術(shù)平臺(tái)而開發(fā)，充分驗(yàn)證了FIT-Ig?可以高效形成新型雙特異性抗體藥物的能力，以及FIT-Ig?對(duì)各類靶點(diǎn)在雙抗中的應(yīng)用具有廣泛的適用性。這對(duì)我們持續(xù)探索有前景的靶點(diǎn)組合非常重要。我們期待推進(jìn)更多源自FIT-Ig? 雙抗技術(shù)平臺(tái)的臨床階段和臨床前產(chǎn)品，同時(shí)擴(kuò)展和應(yīng)用其它的岸邁專有平臺(tái)技術(shù)開發(fā)新型復(fù)雜結(jié)構(gòu)的多功能抗體分子?！?/span>
“PD-1 和 LAG-3的 靶點(diǎn)組合最近在針對(duì)一些用標(biāo)準(zhǔn) PD-1 單藥治療無應(yīng)答的難治性癌癥中展現(xiàn)出了治療潛力因而倍受行業(yè)關(guān)注。EMB-02在PD-1單藥治療耐藥的臨床前模型中展現(xiàn)了顯著的抗腫瘤活性，” 岸邁生物首席醫(yī)學(xué)官彭彬博士表示，“隨著EMB-02在包括美國、中國和澳大利亞的全球臨床試驗(yàn)中的進(jìn)展，期待我們將成為該領(lǐng)域內(nèi)最佳雙特異性療法的領(lǐng)導(dǎo)者。我們也正在同時(shí)推進(jìn)針對(duì) BCMA 和 CD3 的雙抗藥物EMB-06的臨床研究，評(píng)估該藥物使多發(fā)性骨髓瘤患者受益的潛力。”
EMB-02的1/2 期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、開放、多劑量的首個(gè)人體臨床研究，旨在評(píng)估 EMB-02 在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性。臨床1期的首要目標(biāo)是確定藥物在臨床2期推薦劑量 (RP2D) 和安全時(shí)間。同時(shí)會(huì)評(píng)估 EMB-02 的藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性和抗腫瘤活性。在臨床研究的擴(kuò)展實(shí)驗(yàn)中用確定的臨床2期推薦劑量評(píng)估 EMB-02的療效。該試驗(yàn)正在美國的兩個(gè)臨床試驗(yàn)基地和澳大利亞的一個(gè)臨床試驗(yàn)基地同時(shí)進(jìn)行。
有關(guān)該試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.clinicaltrials.gov（登記號(hào)NCT04618393）。
EMB-06的1/2 期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、開放、多劑量的首個(gè)人體臨床研究，旨在評(píng)估 EMB-06在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性。臨床1期的首要目標(biāo)是確定藥物在臨床2期推薦劑量 (RP2D) 和安全時(shí)間。同時(shí)會(huì)評(píng)估 EMB-06 的藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性和抗多發(fā)性骨髓瘤活性。臨床1期中的患者接受不同遞增劑量EMB-06每周一次的給藥。在確定了臨床2期推薦劑量后開展有效性的臨床研究。該試驗(yàn)正在澳大利亞的 4 個(gè)臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行并將擴(kuò)展到更多國家。
有關(guān)該試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.clinicaltrials.gov（登記號(hào)：NCT04735575）。
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關(guān)于岸邁生物科技有限公司
岸邁生物是一家創(chuàng)新型國際化生物技術(shù)企業(yè)，在上海和蘇州分別設(shè)有研發(fā)中心和GMP生產(chǎn)基地，專注于利用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的雙特異性抗體技術(shù)平臺(tái)FIT-Ig?進(jìn)行創(chuàng)新生物藥的研究和開發(fā)?；贔IT-Ig?平臺(tái)技術(shù)，岸邁生物正在針對(duì)免疫腫瘤和其他臨床需求高的領(lǐng)域進(jìn)行雙特異性抗體系列原創(chuàng)產(chǎn)品的開發(fā)。岸邁生物同時(shí)也在通過全球范圍內(nèi)的技術(shù)授權(quán)、合作開發(fā)等多種形式實(shí)現(xiàn)平臺(tái)的戰(zhàn)略發(fā)展和產(chǎn)品多元化布局。