近日，南京清普生物科技有限公司（下稱“清普生物”）非阿片類鎮(zhèn)痛藥QP001注射液啟動II期臨床試驗并完成首例受試者入組，組長單位為中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院。

QP001注射液是清普生物基于自主知識產(chǎn)權(quán)的難溶藥物增溶技術(shù)平臺開發(fā)的首個項目，中美雙報同步開發(fā)。QP001注射液于今年4月獲得國內(nèi)臨床批件后，克服疫情影響，迅速完成I期臨床并快速啟動II期臨床。去年FDA Pre-IND回復(fù)明確可以豁免QP001臨床試驗，清普生物將于2022年按照505(b)(2)途徑向FDA提交新藥上市申請（NDA）。

臨床上用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的藥物可分為阿片類藥物和非阿片類藥物。阿片類藥物具有成癮性，并導(dǎo)致各種嚴(yán)重不良反應(yīng)，如呼吸抑制，惡心，嘔吐等。QP001是一種非阿片類鎮(zhèn)痛藥，鎮(zhèn)痛活性強，副作用低，一日給藥一次，具有廣闊的市場前景。

關(guān)于清普生物

清普生物成立于2017年，聚焦疼痛領(lǐng)域新藥開發(fā)，以未滿足的臨床需求為目標(biāo)，針對手術(shù)后、醫(yī)美、慢性疼痛等不同臨床應(yīng)用場景，建立了豐富的疼痛新藥產(chǎn)品管線。清普生物獲得多輪知名基金投資，并榮譽入選2021年南京市培育獨角獸企業(yè)。