精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物與世界基因檢測巨頭凱杰公司（QIAGEN，QGEN.NYSE）共同宣布在全球合作開發(fā)基于血液的伴隨診斷（CDx）產(chǎn)品，用于檢測索元生物全新發(fā)現(xiàn)的藥物基因組生物標(biāo)志物DGM1^TM（Denovo Genomic Marker 1），以預(yù)測對DB102（Enzastaurin）產(chǎn)生療效的彌漫性大B淋巴瘤（DLBCL）患者。DB102是目前全球最前沿的PKCβ抑制劑，如DB102臨床試驗成功，將成為全球第一個針對PKCβ靶點的首創(chuàng)新藥。

索元生物與凱杰此次合作的重點是在DLBCL患者中開發(fā)和實施DGM1^TM的CDx檢測，并將向FDA 提交上市前批準(zhǔn)（PMA），預(yù)計未來在 DB102新藥申請（NDA）的同時也將獲得該項檢測的上市前批準(zhǔn)。作為一種全新的藥物基因組生物標(biāo)志物，索元生物正在進行的針對DLBCL的國際多中心III期臨床試驗（ENGINE研究）和針對GBM的國際多中心III期臨床試驗（ENGAGE研究）均為以DGM1^TM為指導(dǎo)的全球注冊臨床研究。

凱杰公司總部位于荷蘭，在全球超過35個地點擁有約5,700名員工。凱杰公司在腫瘤伴隨診斷領(lǐng)域卡發(fā)出多款體外診斷試劑盒，為該行業(yè)的全球龍頭企業(yè)。此次合作中，凱杰公司將利用其QIAsymphony系列自動化解決方案中的QIAGEN Rotor-Gene Q MDx，開發(fā)基于實時定性 PCR 的DGM1^TM伴隨診斷試劑盒。

同其它腫瘤領(lǐng)域新藥伴隨診斷（如EGFR突變和B-Raf突變等較普及的生物標(biāo)志物）相比，索元生物發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)志物屬于源頭創(chuàng)新。索元生物通過獨特的生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺和研發(fā)模式，克服了缺乏緊密的跨學(xué)科整合、缺乏與技術(shù)轉(zhuǎn)化相匹配的研發(fā)模式這兩個造成轉(zhuǎn)化困難的挑戰(zhàn)，通過核心技術(shù)發(fā)現(xiàn)DB102全新的藥物基因標(biāo)志物DGM1^TM，并在DGM1^TM指導(dǎo)下展開兩項國際多中心III期臨床試驗。其中ENGINE研究已經(jīng)于去年底完成受試者入組，預(yù)計于明年5月進行揭盲；ENGAGE研究于去年底啟動，并獲得FDA快速審評通道資格（Fast-track）審批資質(zhì)。

索元生物首席技術(shù)官盧小雄博士表示：“隨著ENGINE 試驗接近完成，我們很高興與全球領(lǐng)軍的精準(zhǔn)醫(yī)療檢測公司開展全球范圍合作，共同開發(fā)DB102 伴隨診斷的商業(yè)化。我們相信借由凱杰公司多年儀器安裝、伴隨診斷開發(fā)及FDA 批準(zhǔn)的經(jīng)驗，未來一線的DB102療法及伴隨診斷試劑盒上市將使DLBCL患者將大幅受益”。

凱杰副總裁兼腫瘤和精準(zhǔn)診斷業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Jonathan Arnold表示：“我們?nèi)蝾I(lǐng)先的分子檢測能力將幫助索元生物開發(fā)出DGM1檢測試劑盒，使DB102藥物早日用于治療DGM1陽性的DLBCL患者。我們很自豪處于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的前沿，這是從傳統(tǒng)模式的飛躍，不再以一種藥物治療所有患者，大幅提升患者生存率。”

關(guān)于DB102

DB102（Enzastaurin）是一款全球首創(chuàng)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領(lǐng)域的關(guān)鍵腫瘤靶點，具有誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡和阻礙腫瘤細(xì)胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導(dǎo)的血管生成的間接作用。DB102原為禮來公司開發(fā)產(chǎn)品，已在超過3000名患者中研究用于一線治療初治高危彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）等多種實體瘤和血液腫瘤。從禮來收購DB102后，索元生物利用其生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺發(fā)現(xiàn)了一組全新的生物標(biāo)記物DGM1，DGM1陽性患者在服用DB102后其生存期有著非常顯著的改善。索元生物已啟動并開展DB102用于一線治療DLBCL的國際多中心的臨床III期試驗（ENGINE研究）以及DB102用于一線治療GBM的國際多中心的臨床III期試驗（ENGAGE研究）。DB102用于治療DLBCL和GBM已取得美國和歐洲孤兒藥認(rèn)證，DB102用于治療GBM已經(jīng)取得美國FDA快速審評通道資格。

關(guān)于索元生物

索元生物是一家以高效的精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)開發(fā)多款面向全球市場的首創(chuàng)新藥（First-in-class）的生物醫(yī)藥公司。公司針對未滿足臨床需求的重大疑難病癥，如腫瘤及中樞神經(jīng)類疾病，收購或引進后期臨床試驗失敗但已證明其安全性且顯示對部分患者有效的創(chuàng)新藥，并獲得該等創(chuàng)新藥的全球或全球絕大部分地區(qū)權(quán)益。通過公司獨特的生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺，尋獲到經(jīng)獨立驗證的可預(yù)測藥效的生物標(biāo)志物，進而重新開展以生物標(biāo)志物為指導(dǎo)的國際多中心臨床試驗，最終開發(fā)出面向全球市場的創(chuàng)新藥。公司的經(jīng)營宗旨是以精準(zhǔn)醫(yī)療為核心，快速高效地研發(fā)一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、治療重大疾病、面向世界的首創(chuàng)新藥（First-in-class），解決全球患者未滿足的臨床需求。

關(guān)于凱杰公司（QIAGEN）

凱杰公司總部位于荷蘭，是全球領(lǐng)先的 Sample to Insight 解決方案供應(yīng)商，該解決方案使客戶能夠從包含生命組成部分的樣品中獲得寶貴的分子見解。樣本技術(shù)從血液、組織和其他材料中分離和處理 DNA、RNA 和蛋白質(zhì)。檢測技術(shù)使這些生物分子可見并準(zhǔn)備好進行分析。生物信息學(xué)軟件和知識庫解釋數(shù)據(jù)以報告相關(guān)的、可操作的見解。自動化解決方案將這些聯(lián)系在一起，形成無縫且經(jīng)濟高效的工作流程。凱杰公司為全球超過500,000名客戶提供解決方案，涉及分子診斷（人類保健）、應(yīng)用測試（主要是法醫(yī)）、制藥（制藥和生物技術(shù)公司）和學(xué)術(shù)界（生命科學(xué)研究）。截至2020年3月31日，凱杰公司在全球超過35個地點擁有約5,700名員工。