2022年1月26日，無錫智康弘義生物科技有限公司宣布首款雙特異性抗體藥物CD3/EGFR 項(xiàng)目（研發(fā)代號:BC3448)在上海肺科醫(yī)院進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)完成中國首例受試者給藥。該研究于2022年1月中旬在上海肺科醫(yī)院舉行臨床啟動會，由同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任，同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所所長周彩存教授擔(dān)任本項(xiàng)研究 PI。
該研究是一項(xiàng)I期、開放、首次人體劑量遞增和劑量擴(kuò)展的臨床研究，在局部晚期或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤患者中評估BC3448的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和初步有效性，主要研究目的為評估BC3448單藥在晚期惡性實(shí)體瘤患者的安全性和耐受性。
BC3448為介導(dǎo)T細(xì)胞殺傷作用的靶向CD3/EGFR雙特異性抗體，利用EGFR作為腫瘤特異性抗原，通過結(jié)合EGFR和T細(xì)胞表面分子CD3，激活T細(xì)胞并募集至腫瘤細(xì)胞周圍，發(fā)揮抗腫瘤作用。在臨床前體外、體內(nèi)研究中，BC3448在EGFR高表達(dá)、EGFR突變和KRAS或BRAF突變的細(xì)胞或動物模型中均展示出良好的藥效活性。
周彩存教授指出：“盡管如靶向EGFR胞外區(qū)的單抗藥物、小分子酪氨酸激酶抑制劑等EGFR靶向藥物不斷取得突破性的進(jìn)展，但依然面臨很多新的挑戰(zhàn)：例如臨床中已出現(xiàn)的耐藥患者，只有少量的腫瘤患者能從這些藥物中獲得持續(xù)的療效。
因此，探索新的思路，開發(fā)改善EGFR耐藥的免疫藥物具有重要的臨床意義。BC3448采用免疫治療的思路，結(jié)合雙特異性抗體的創(chuàng)新技術(shù)，通過CD3/EGFR激活T細(xì)胞殺傷有EGFR表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，臨床研究結(jié)果非常值得期待?！?/span>
智康弘義Co-CEO黑永疆博士表示：“智康弘義創(chuàng)建以來，以疾病生物學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，通過扎實(shí)的內(nèi)部創(chuàng)新與外部合作創(chuàng)新相結(jié)合的研發(fā)模式，以臨床價值為導(dǎo)向，致力于全球范圍內(nèi)BIC、FIC藥物的高效研發(fā)。
BC3448 是公司管線差異化策略下的一款雙抗產(chǎn)品，其分子設(shè)計(jì)特意降低了 CD3 的親和力以達(dá)到減少細(xì)胞因子風(fēng)暴(CRS)的風(fēng)險(xiǎn)，同時保存了對 EGFR 較 強(qiáng)的親和力，通過這種親和力高低的特定設(shè)計(jì)，目的在保證藥效的同時降低因作用于 CD3 分子而引起的 CRS 副作用。
目前全球范圍內(nèi)僅有少數(shù)幾家公司的 CD3/EGFR 雙抗進(jìn)入臨床I期，智康弘義憑借出色的臨床業(yè)務(wù)的綜合優(yōu)勢，有信心推動該款產(chǎn)品在全球率先獲批上市，從而更好滿足全球患者治療需求、服務(wù)巨變中的臨床新場景?！?/span>
關(guān)于BC3448
BC3448是智康弘義自主研發(fā)的靶向CD3/EGFR雙特異性抗體，BC3448已獲得中國國家藥品監(jiān)管管理局（NMPA）的IND批準(zhǔn)，正在中國國內(nèi)積極開展臨床研究。
關(guān)于智康弘義
“做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better life”，是智康弘義的崇高使命。?
智康弘義成立于2017年12月，公司以患者和疾病為中心，關(guān)注疾病全周期，以未來重大未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，現(xiàn)階段積極推動領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和臨床研究業(yè)務(wù)平臺化發(fā)展，優(yōu)先專注于腫瘤、自身免疫等疾病“First-in-Class/Best-in-Class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化。
自公司成立以來，在小分子實(shí)體、單抗、雙抗、ADC等不同技術(shù)領(lǐng)域均進(jìn)行了布局，憑借高效的研發(fā)和運(yùn)營模式，目前已有6款新藥進(jìn)入臨床Ⅰ期且均由國內(nèi)域內(nèi)頂級專家擔(dān)任PI，在臨床試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度上延續(xù)了產(chǎn)品臨床前研究的優(yōu)勢，部分產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)已取得臨床進(jìn)度上的領(lǐng)先。
智康弘義已組建了一支由科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域科學(xué)家組成的，且具有國際水平的核心科研管理團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)各環(huán)節(jié)研發(fā)業(yè)務(wù)，同時配備了深耕本土、熟悉中國環(huán)境的運(yùn)營團(tuán)隊(duì)，系統(tǒng)性地保證了公司全流程研發(fā)質(zhì)量和效率。公司將進(jìn)一步增強(qiáng)新技術(shù)領(lǐng)域及全球商業(yè)化的力量配置，以鞏固公司領(lǐng)先的綜合研發(fā)實(shí)力，積極布局和拓展海外市場。
智康弘義正以“快速成長為中國領(lǐng)先，擁有持續(xù)創(chuàng)新能力、核心組合產(chǎn)品、多樣化創(chuàng)新療法，及深度商業(yè)化能力的生物醫(yī)藥公司”為目標(biāo)，致力于更好、更多地造福全球患者，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新一輪發(fā)展貢獻(xiàn)力量。