近日，普萊醫(yī)藥宣布，抗菌肽PL-5（Peceleganan）噴霧劑臨床試驗申請已于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，將在美國開展臨床II期試驗。

該研究是一項多中心、隨機、雙盲、劑量探索的Ⅱ期臨床研究，旨在評價抗菌肽PL-5 (Peceleganan）噴霧劑對于中度糖尿病足潰瘍感染的有效性和安全性。該品種目前正在中國進行III期臨床研究，適應(yīng)癥為繼發(fā)性創(chuàng)面感染，擬用于燒傷、擦傷、劃傷、撕裂傷、縫合傷、外傷性潰瘍、壓瘡、靜脈性潰瘍感染及Wagner II級糖尿病足潰瘍等各種創(chuàng)面感染。

關(guān)于抗菌肽PL-5（Peceleganan）噴霧劑

作為新型多肽類廣譜抗感染藥物，由普萊醫(yī)藥自主研發(fā)，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)?？咕腜L-5（Peceleganan）噴霧劑屬于非抗生素類抗感染藥物，具有獨特的殺菌機理，針對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌及各種抗生素耐藥的細(xì)菌顯示出很強的殺菌優(yōu)勢。該項目獲得國家“十二五”及“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持，是中國首個加南類抗感染藥物。

關(guān)于糖尿病足潰瘍（Diabetic foot ulcer, DFU）

DFU每年影響全球2600萬的患者[1]。全球每20秒鐘就有一位患者因DFU而截肢[2]。DFU創(chuàng)面感染是導(dǎo)致患者創(chuàng)面不愈合和截肢的主要原因。DFU創(chuàng)面很多最終發(fā)展成耐藥菌感染的慢性創(chuàng)面。由于缺乏有效的針對細(xì)菌尤其是耐藥菌的抗感染藥物治療，28%DFU患者最終下肢截肢[3]。DFU對患者產(chǎn)生巨大的痛苦，對社會造成嚴(yán)重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

關(guān)于普萊醫(yī)藥

江蘇普萊醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司，是以多肽類創(chuàng)新藥物研發(fā)與生產(chǎn)為主的高新技術(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有國際領(lǐng)先的抗菌肽藥物從頭設(shè)計平臺與多肽創(chuàng)新制劑平臺，在研藥物產(chǎn)品管線布局豐富，包含抗菌肽與抗腫瘤擬肽多個first-in-class品種及噴霧劑、栓劑、吸入劑、注射劑等不同形式的多肽創(chuàng)新制劑。公司產(chǎn)業(yè)基地設(shè)有全球首條多肽噴霧劑及多肽栓劑生產(chǎn)線。公司擁有數(shù)十項發(fā)明專利，多個項目獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。

公司致力于突破全球所面臨的抗生素耐藥與癌癥的困境，努力研制多肽新藥以滿足臨床的重大需求，讓更多患者用上好藥，緩解疾病帶來的痛苦。

參考文獻

[1]. Schaper, et al. 2019 IWGDF Practical guidelines on the prevention and management of diabetic foot disease

[2]. http://www.iwgdfguidelines.org/

[3]. Prompers, et al. Diabetologia. 2008; 51: 747-755