初步數(shù)據(jù)表明，新元素醫(yī)藥的化合物可以大幅度降低血尿酸水平，從而預(yù)防痛風(fēng)發(fā)作，且不會(huì)產(chǎn)生現(xiàn)有藥物類似的毒副作用。
中國(guó)江蘇及美國(guó)消息（2022年3月22日）-?新元素醫(yī)藥（江蘇新元素醫(yī)藥科技有限公司），是一家致力于治療代謝和抗炎領(lǐng)域疾病的創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)。今天新元素醫(yī)藥在中、美兩地公布了治療慢性痛風(fēng)的化合物ABP-671隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照的2a期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到了血尿酸（sUA）水平降低至6 mg/dL（360 μmol/L）以下的主要終點(diǎn)指標(biāo)，該指標(biāo)低于引發(fā)痛風(fēng)的高尿酸血癥臨床定義閾值7 mg/dL（420 μmol/L）。值得關(guān)注的是，試驗(yàn)中沒有出現(xiàn)出任何大的安全性問題。
“臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，我們用于治療痛風(fēng)的研究藥物 ABP-671 可顯著降低血尿酸水平，這是控制慢性痛風(fēng)進(jìn)展的重要一步。我對(duì)這些結(jié)果感到非常振奮?！?/span>新元素醫(yī)藥公司CEO、董事長(zhǎng)及創(chuàng)始人史東方博士表示，“基于臨床試驗(yàn)的這些發(fā)現(xiàn)，與市場(chǎng)現(xiàn)有的痛風(fēng)藥物相比，我們獨(dú)特的、擁有專利保護(hù)的口服小分子藥物ABP-671，可以用更低的劑量給藥，同時(shí)將尿酸降低至更低的水平。同樣重要的是，我們未發(fā)現(xiàn)參與試驗(yàn)的患者出現(xiàn)任何重大安全問題。”
史博士補(bǔ)充道，“我們目前正在計(jì)劃關(guān)鍵性全球3期臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步確認(rèn)2a期臨床的這些結(jié)果，為全球患有這種痛苦和難以忍受的痛風(fēng)患者尋求解脫?！?/span>?
全球著名風(fēng)濕病專家、美國(guó)Alabama大學(xué)伯明翰分校臨床免疫和風(fēng)濕病學(xué)部醫(yī)學(xué)教授Kenneth Saag博士指出：“對(duì)于目前治療選擇有限的痛風(fēng)患者來說，這是令人鼓舞的2期臨床數(shù)據(jù)，也可能是未來治療的突破性方向?！薄皵?shù)據(jù)顯示，ABP-671的三個(gè)劑量組都達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)，而且沒有顯著的不良反應(yīng)。而這正是一直以來對(duì)不斷增長(zhǎng)的痛風(fēng)患者群體存在的有效治療的主要挑戰(zhàn)?！?/span>
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痛風(fēng)是炎癥性關(guān)節(jié)炎中最常見的一種，全球有超過5500萬患者。痛風(fēng)是由高尿酸血癥引起的，即血液中尿酸濃度過高（大于7 mg/dL）。急性痛風(fēng)的特點(diǎn)是由于關(guān)節(jié)腔內(nèi)尿酸鹽結(jié)晶的積累，關(guān)節(jié)突然出現(xiàn)劇烈的疼痛、腫脹、發(fā)紅和壓痛。痛風(fēng)通常會(huì)帶來其他嚴(yán)重的健康問題，并與許多并發(fā)癥有關(guān)，包括心血管疾病、肥胖、糖尿病和腎功能受損。為了控制慢性痛風(fēng)，美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)建議，所有接受降尿酸治療的患者目標(biāo)血尿酸水平降至并維持在 6 mg/dL以下。事實(shí)上，最有效治療痛風(fēng)的目標(biāo)血尿酸水平應(yīng)在 4.0 – 5.0 mg/dL （240 – 300 μmol/L）的范圍內(nèi)，這將使關(guān)節(jié)和軟組織中的尿酸鹽晶體隨著時(shí)間的推移更有效地溶解，以降低急性痛風(fēng)發(fā)作的頻率，減少臨床可檢測(cè)到的尿酸鹽結(jié)晶（痛風(fēng)石）的大小和/或數(shù)量。
目前市場(chǎng)上治療痛風(fēng)的藥物通常伴有嚴(yán)重的毒副作用，例如嚴(yán)重的肝毒性、腎毒性、心臟猝死風(fēng)險(xiǎn)、或胃腸道不適。例如，非布司他會(huì)導(dǎo)致心血管并發(fā)癥，引起約2.7% 的猝死，F(xiàn)DA 要求在其藥品說明書上增加黑框風(fēng)險(xiǎn)警示。別嘌醇是美國(guó)最常用的降尿酸藥物，但療效很差，患者服藥后血尿酸水平降至 < 6 mg/dL 和 < 5 mg/dL的比例分別僅約 40% 和 22%?，F(xiàn)有治療痛風(fēng)的藥物療效和安全性差，導(dǎo)致慢性痛風(fēng)患者的臨床需求明顯未得到滿足。
新元素醫(yī)藥在澳大利亞開展的 2a 期試驗(yàn)中，60 名患者被隨機(jī)分配到三個(gè)治療組，接受 2 mg、4 mg 或 8 mg 每日劑量的 ABP-671 或安慰劑。試驗(yàn)中患者入組時(shí)的平均血尿酸濃度大于 8 mg/dL （480 μmol/L）。所有三個(gè) APB-671 劑量組的平均 sUA 水平均達(dá)到 6 mg/dL 的主要臨床終點(diǎn)。此外，與基線值相比，血尿酸顯著降低（sUA < 5 mg/dL），更高劑量的 ABP-671 則相應(yīng)以更大幅度地降低血尿酸水平。
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關(guān)于新元素醫(yī)藥
新元素醫(yī)藥是一家快速發(fā)展的創(chuàng)新型的生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于研發(fā)用于治療代謝和炎癥領(lǐng)域疾病的best-in-class 小分子創(chuàng)新藥。公司的主打產(chǎn)品ABP-671正在臨床開發(fā)中，用于治療慢性痛風(fēng)。另一個(gè)小分子創(chuàng)新藥ABP-6016在治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)方面表現(xiàn)出顯著的藥效，并具有良好的安全性。更多信息請(qǐng)?jiān)L問: www.atombp.com 或https://atombp.us/