近日，南京清普生物科技有限公司（簡稱“清普生物”）再傳好消息，其自主研發(fā)的首款長效術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥QP001注射液完成了美國新藥上市申請（NDA）的關(guān)鍵性臨床研究，并成功達(dá)到主要研究終點(diǎn)。至此，公司已經(jīng)按FDA要求完成NDA所需的全部研究工作，并于2022年03月20日向FDA正式遞交QP001注射液的pre-NDA申請，再一次彰顯了“清普速度”。公司計劃于2022年第四季度向FDA提交NDA。QP001有望成為清普首款中美同步上市的新藥，也是國內(nèi)首款“出海美國”的鎮(zhèn)痛新藥。
QP001注射液于2021年4月獲得國內(nèi)臨床批件后，克服疫情影響，迅速完成I期臨床試驗，并于2月底提前完成II期臨床試驗的全部受試者入組，預(yù)計今年中開展III期臨床試驗，2023年下半年提交國內(nèi)NDA。
清普生物創(chuàng)始人王青松博士表示：QP001注射液是公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的長效鎮(zhèn)痛新藥，體現(xiàn)了公司從產(chǎn)品立項、臨床前開發(fā)、臨床試驗到注冊申報的全流程新藥研發(fā)能力，其間也得到了包括前FDA資深審評專家在內(nèi)的很多外部顧問的大力支持。很高興看到QP001注射液用于美國NDA的關(guān)鍵性臨床試驗獲得成功，并提交pre-NDA的申請，公司將加速推進(jìn)QP001以及公司管線中其它鎮(zhèn)痛新藥的臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。
關(guān)于清普生物
南京清普生物科技有限公司成立于2017年，是一家臨床階段的生物科技公司，聚焦疼痛領(lǐng)域新藥研發(fā)，以全球市場未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長效、強(qiáng)效產(chǎn)品。系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥已進(jìn)入臨床開發(fā)階段，覆蓋術(shù)后疼痛、醫(yī)美疼痛、多種神經(jīng)痛（DPN、PHN等）、骨關(guān)節(jié)炎疼痛等，上市后預(yù)計將填補(bǔ)多項國內(nèi)臨床空白。