2022年03月24日,藥審中心承辦了南京寧丹新藥技術(shù)有限公司提交的化藥2.3類Y-6舌下片的臨床申請,受理號為CXHL2200178,擬用于血管開通后再灌注損傷治療。Y-6舌下片是寧丹新藥舌下制劑研發(fā)核心技術(shù)平臺又一重要成果。寧丹新藥CEO王鵬為新藥創(chuàng)始人俱樂部CNS創(chuàng)業(yè)社社長。

(圖源:CDE官網(wǎng))
腦卒中是目前人類常見致死率及致殘率較高的疾病之一。我國總體卒中終生發(fā)病風險為39.3%,位居全球首位。對于缺血性卒中,急性期血管再通治療(包括靜脈溶栓和血管內(nèi)治療)可有效減少梗死面積并改善臨床結(jié)局。
隨著急性缺血性卒中血管再通治療的普及,腦缺血再灌注損傷的治療成為了卒中領(lǐng)域新藥研發(fā)的焦點。近期的真實世界隊列及臨床研究證實,即使大血管完全開通的前提下,仍然有近50%患者3個月臨床結(jié)局不良,即無效再通。血管開通后再灌注損傷的防治已被列為中國神經(jīng)重癥臨床研究優(yōu)先發(fā)展六大方向之一。

Y-6舌下片是對卒中后神經(jīng)血管單元進行綜合保護的復(fù)方舌下片劑。兩個藥效成分分別作用于腦血管及腦細胞,能夠抑制血管平滑肌增殖、保護血管內(nèi)皮、減少出血風險、保護血腦屏障、擴張腦微血管、抑制炎癥因子反應(yīng)、抑制谷氨酸興奮性毒性、改善神經(jīng)功能及腦代謝等。也可以改善腦血管病患者認知功能、減少腦白質(zhì)高信號體積等。兩組分具有協(xié)同增效作用,且量效關(guān)系明確。

Y-6舌下片給藥后藥物迅速吸收,起效快、定量準確、使用方便,可避免口服藥物的首過效應(yīng)。可以極大提高用藥的方便性和臨床患者的依從性。
關(guān)于寧丹
南京寧丹新藥技術(shù)有限公司(簡稱寧丹)于2020年注冊成立,專注于腦卒中等神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的新藥引進開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司創(chuàng)始團隊具有深厚的神經(jīng)系統(tǒng)新藥研發(fā)積淀,曾成功開發(fā)上市1個1類新藥(先必新?),并有新藥國際開發(fā)經(jīng)驗。公司立足于整合國內(nèi)外新藥研發(fā)資源,孵育中國自主知識產(chǎn)權(quán)的神經(jīng)系統(tǒng)創(chuàng)新藥物。
寧丹項目管線中自主創(chuàng)新藥項目均布局于神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域,包括卒中、認知障礙,情感障礙,神經(jīng)病理性疼痛,腦小血管病,神經(jīng)膠質(zhì)瘤等,分別處于臨床階段和臨床前階段,藥物市場規(guī)模超過1000億元。寧丹擁有這些創(chuàng)新藥項目的國內(nèi)外自主知識產(chǎn)權(quán)。