2022年3月31日，中國深圳、美國馬里蘭州羅克維爾——君圣泰（HighTide Therapeutics Inc.）今日宣布Myleen Leoncavallo女士正式加入公司，擔(dān)任法規(guī)事務(wù)和QA高級(jí)副總裁（SVP of Regulatory Affairs and Quality Assurance），向首席開發(fā)官Leigh MacConell博士匯報(bào)。
Myleen?Leoncavallo女士
Leoncavallo女士深耕全球新藥開發(fā)和法規(guī)事務(wù)超過25年，不僅經(jīng)驗(yàn)豐富，而且成果卓著，其中，她直接領(lǐng)導(dǎo)和參與的申報(bào)包括4項(xiàng)NDA（New Drug Application）、2項(xiàng)BLA（Biologics License Application）、5項(xiàng)MAA（Marketing Authorization Application）、2項(xiàng)NDS（New Drug Submission）、18項(xiàng)IND（Investigational New Drug）和14項(xiàng)CTA（Clinical Trial Application）。
加入君圣泰之前，Leoncavallo女士在聚焦罕見肝病的藥企Mirum Pharmaceuticals擔(dān)任副總裁和全球法規(guī)事務(wù)負(fù)責(zé)人。任職期間，她不但為Mirum建立了全球法規(guī)體系，在 LIVMARLI?獲批治療Alagille 綜合征患者的膽汁淤積性瘙癢癥中居功至偉，還主導(dǎo)了多個(gè)項(xiàng)目全球開發(fā)的申報(bào)戰(zhàn)略，包括候選藥物Maralixibat治療進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）和膽道閉鎖（BA）；早期項(xiàng)目Volixibat治療原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）、原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）和妊娠肝內(nèi)膽汁淤積癥（ICP）。
入職Mirum之前，Leoncavallo女士曾在多家生物制藥公司擔(dān)任法規(guī)事務(wù)主管，包括2家致力于罕見病新藥研發(fā)的藥企Ultragenyx和BioMarin。
君圣泰創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官劉利平博士表示：
“我們非常歡迎Myleen的加盟，她在全球法規(guī)事務(wù)方面的成功履歷、在罕見肝病領(lǐng)域的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)都將極大提升君圣泰的發(fā)展動(dòng)能，支持我們快速推進(jìn)和擴(kuò)展產(chǎn)品管線，盡快為需求尚未得到滿足的全球患者提供安全、有效的新藥?！?/span>
Leoncavallo女士畢業(yè)于美國南加州大學(xué)（USC），獲得法規(guī)科學(xué)碩士學(xué)位（M.S. in Regulatory Science）和藥物化學(xué)碩士學(xué)位（M.S. in Medicinal and Pharmaceutical Chemistry）。她還是加州大學(xué)圣地亞哥分校（UCSD）的英語專業(yè)文學(xué)學(xué)士和生化及細(xì)胞生物學(xué)專業(yè)理學(xué)學(xué)士（B.S. in Biochemistry and Cell Biology）。
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關(guān)于君圣泰
君圣泰是一家全球一體化的臨床階段生物技術(shù)公司，面向代謝性疾病、消化系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的重大未滿足臨床需求，立足源頭創(chuàng)新，以患者的綜合臨床獲益和整體健康改善為目標(biāo)，以“多通路協(xié)同療法”為研發(fā)策略，通過國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）同步開發(fā)“First-in-Class”原創(chuàng)新藥。
公司擁有豐富的產(chǎn)品管線和世界一流的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。在研項(xiàng)目不僅囊括原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）、原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）等罕見病，而且覆蓋2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病（T2DM + NAFLD）、高甘油三酯血癥（HTG）等大病種。目前公司正在全球范圍內(nèi)推進(jìn)多項(xiàng)中、后期臨床試驗(yàn)。?