2022年4月28日，中國深圳、美國馬里蘭州羅克維爾——君圣泰（HighTide Therapeutics Inc.）宣布，HTD1801治療2型糖尿?。═2DM）的臨床II期試驗近日在中國成功完成首位患者入組。

本項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床II期研究旨在評估HTD1801在T2DM成人患者中的有效性和安全性，并將重點關注HTD1801對合并非酒精性脂肪性肝病（NAFLD，俗稱“脂肪肝”）的T2DM患者的治療作用。試驗計劃入組99例受試者，首要終點為治療12周后、與基線相比的糖化血紅蛋白（HbA1c）變化值；次要終點包括脂肪肝、肝功能、血脂等生物標志物的變化。

君圣泰創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官劉利平博士表示：“HTD1801獨特的分子設計使其具有多重治療效果，比如，此前在美國完成的非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿?。∟ASH+T2DM）的臨床II期試驗結果顯示護肝、降糖、減重、綜合性代謝改善、潛在心血管獲益等積極潛力。我們非常期待在中國開展的針對T2DM的臨床II期試驗順利推進，早日為T2DM患者（尤其是T2DM+NAFLD患者）提供安全、有效、綜合獲益的治療方案。”?

關于2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝?。═2DM+NAFLD）?

T2DM和NAFLD均為全球最常見慢性?。ɑ疾÷史謩e為9.3%和25%左右），且兩者之間互為因果、互相惡化，導致患病人群高度重合（約一半T2DM患者同時罹患NAFLD；僅中國一地的T2DM+NAFLD合并患者就高達7,400萬人左右）。

T2DM與NAFLD的雙向互動疊加兩者與各自致病機制、進展機制之間的復雜網狀關系，導致T2DM+NAFLD比單純T2DM或單純NAFLD的惡性程度更高、預后更差——例如，血糖控制更難達標、更容易進展到肝病重癥（如NASH、肝硬化、肝癌）、誘發(fā)致命并發(fā)癥的風險更大（如心血管疾病、腎?。⑺劳鲲L險更高。針對T2DM+NAFLD的治療，目前臨床上已普遍認識到，需要在控制血糖的基礎上保護肝臟、綜合性降低心血管代謝風險，實現“糖肝共治”。

基于 “追求患者的綜合獲益”的開發(fā)理念，君圣泰設計、開發(fā)的多功能新分子實體HTD1801直擊T2DM和NAFLD的代謝根源，實現患者在血糖、肝臟、心血管等方面的綜合獲益，并具有良好的安全性。通過系統性協同治療，公司期待為T2DM+NAFLD患者提供安全、有效的解決方案，成為T2DM+NAFLD治療的基礎用藥。?

關于君圣泰?

君圣泰是一家全球一體化的臨床階段生物技術公司，面向代謝性疾病、消化系統疾病等領域的重大未滿足臨床需求，立足源頭創(chuàng)新，以患者的綜合臨床獲益和整體健康改善為目標，以“多通路協同療法”為研發(fā)策略，通過國際多中心臨床試驗（MRCT）同步開發(fā)“First-in-Class”原創(chuàng)新藥。

公司擁有豐富的產品管線和世界一流的研發(fā)團隊。在研項目不僅囊括原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）、原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）等罕見病，而且覆蓋2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝?。═2DM+NAFLD）、非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿?。∟ASH+T2DM）、高甘油三酯血癥（HTG）等大病種。目前公司正在全球范圍內快速推進多項中、后期臨床試驗。

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