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項目進展 | 澤璟制藥正式遞交外用重組人凝血酶上市許可申請
近日，澤璟制藥自主研發(fā)的重組蛋白質(zhì)新藥外用重組人凝血酶已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了生物制品上市許可申請（BLA），目前等待正式受理中。


項目進展 | 澤璟制藥正式遞交外用重組人凝血酶上市許可申請


關(guān)于外用重組人凝血酶
《外用重組人凝血酶用于術(shù)中止血的多中心、分層隨機、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床試驗》（代號：ZGrhT002），主要目的為：評價重組人凝血酶在肝臟切除術(shù)后毛細(xì)血管和小靜脈滲血/小出血的輔助治療及任何常規(guī)外科止血（如縫合、結(jié)扎或燒灼）無效或不適用時的止血療效。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）對結(jié)果審核后判定ZGrhT002試驗有效性和安全性結(jié)果符合預(yù)期，試驗達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點。

外用重組人凝血酶是基于公司復(fù)雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶開展III期臨床試驗、并獲得試驗成功的產(chǎn)品。全球范圍內(nèi)僅有Recothrom為同類產(chǎn)品已經(jīng)在境外上市并銷售多年。

當(dāng)重組人凝血酶外用于出血部位時，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白，這些是血液凝塊形成的必要步驟，從而達(dá)到有效止血的目的。

重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點，同時具有無病毒污染風(fēng)險、低免疫原性風(fēng)險等特點，能夠在有效止血的情況下，避免傳統(tǒng)生化制品的安全性隱患。

根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的研究報告和國家衛(wèi)健委統(tǒng)計，在過去五年中，中國外科手術(shù)臺數(shù)經(jīng)歷了較快的增長，由2016年的5,082.2萬臺增長到2020年的6,324.6萬臺，年復(fù)合增長率為5.6%。預(yù)計在未來，這一數(shù)字將保持平穩(wěn)增長，以9.8%的年復(fù)合增長率于2025年達(dá)到10,110.3萬臺并以4.9%的年復(fù)合增長率于2030年達(dá)到12,828.9萬臺。隨著中國手術(shù)臺數(shù)的增長，外科手術(shù)局部止血藥物市場亦將呈現(xiàn)出較為穩(wěn)定的增長，并于2025年及2030年分別達(dá)到124.6億元及161.6億元，年復(fù)合增長率分別為12.0%及5.3%。

根據(jù)國家衛(wèi)健委2020年12月20日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知（國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2020〕25號）》，凝血酶屬于《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》中的品種。重組人凝血酶由于其快速止血的特點和安全性上的優(yōu)勢，預(yù)計在未來有望成為外科手術(shù)局部止血藥物中的重要產(chǎn)品。

關(guān)于澤璟制藥
澤璟制藥（688266.SH）是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，是中國首家以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)。

公司建立了三個研發(fā)中心，分別位于江蘇昆山、上海張江、美國加州，開發(fā)了豐富的小分子新藥與大分子新藥的產(chǎn)品管線，覆蓋肝癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病、免疫炎癥性疾病等多個治療領(lǐng)域。

公司注重同時布局大病種疾病和罕見病、廣譜性和特效性，注重實現(xiàn)在研藥品領(lǐng)先性和可及性，從而形成產(chǎn)品管線的差異化綜合競爭優(yōu)勢。目前，公司在研16個新藥的42項研發(fā)項目，子公司GENSUN的產(chǎn)品線包括10余個候選抗體新藥。

公司先后承擔(dān)了５項國家“重大新藥創(chuàng)制”、多項江蘇省級科技項目；公司已累計申請發(fā)明專利205項，其中有96項獲得了中國、美國和歐盟等國家和地區(qū)的發(fā)明專利授權(quán)。

澤璟制藥將始終致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，以滿足國內(nèi)外巨大的臨床需求。