慧渡醫(yī)療自主研發(fā)的新一代微小殘留病灶（MRD）檢測試劑盒——Human Tumor Minimal Residual Disease Detection Kit獲得歐盟CE認(rèn)證（CE注冊號：NL-CA002-2022-67758）。

該試劑盒是一款不依賴腫瘤組織，可利用液態(tài)活檢樣本實現(xiàn)的定制化MRD檢測產(chǎn)品。通過血液或尿液樣本進(jìn)行外顯子組測序鑒別患者個性化的基因突變，挑選多至50個患者特異的體細(xì)胞突變、結(jié)合500個臨床用藥相關(guān)突變位點(diǎn)共同設(shè)計個體化MRD panel，從而實現(xiàn)極低頻（0.005%）基因突變檢測，進(jìn)行患者療效監(jiān)控。通過和臨床專家、頂級藥企的合作，慧渡醫(yī)療的MRD檢測產(chǎn)品已完成全面的性能驗證，并用于多項臨床研究。

今年ASCO GU會議上，上海交大仁濟(jì)醫(yī)院陳海戈教授團(tuán)隊公布了與慧渡醫(yī)療的一項MRD合作研究結(jié)果。在肌層浸潤型膀胱癌患者中，以患者尿液作為基線和MRD檢測樣本，MRD監(jiān)測患者接受新輔助免疫治療（抗PD-1抗體）的臨床響應(yīng)，結(jié)果優(yōu)于傳統(tǒng)影像學(xué)檢測，并與經(jīng)膀胱鏡檢組織的病理學(xué)檢測金標(biāo)準(zhǔn)保持高度一致。

慧渡醫(yī)療秉承 “起點(diǎn)及業(yè)界頂點(diǎn)” 的從業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)打磨業(yè)界首屈一指的液態(tài)活檢精品。關(guān)注腫瘤藥物臨床試驗全球一體化和精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)化注冊。通過中美同步運(yùn)營的CAP和CLIA實驗室網(wǎng)絡(luò)和一致的產(chǎn)品，支持藥企腫瘤新藥的國際多中心臨床研究、伴隨診斷開發(fā)和申報注冊，并已獲得世界排名前十的頂級藥企的認(rèn)可和長期合作?；鄱舍t(yī)療已經(jīng)建立了一支業(yè)界頂級的全球化臨床試驗服務(wù)和醫(yī)療器械注冊團(tuán)隊，根據(jù)藥企和臨床實際需求持續(xù)創(chuàng)新開發(fā)液態(tài)活檢精品，并逐步完成產(chǎn)品在中、美、歐盟、日本等主要地區(qū)的合規(guī)注冊。

本次MRD檢測產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證意味著實體瘤MRD檢測這一臨床最新前沿的研究型產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法律法規(guī)要求，可在歐盟成員國以及認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國家進(jìn)行銷售。近期慧渡醫(yī)療已啟動多款腫瘤基因產(chǎn)品在英國和歐盟的注冊，這些工作將夯實公司為藥企全球多中心臨床試驗的合規(guī)服務(wù)，助力公司及藥企客戶的全球化布局，為腫瘤患者實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療個性化治療貢獻(xiàn)力量。

“慧渡醫(yī)療MRD檢測產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證是一個重要的里程碑，體現(xiàn)了我們的愿景和使命?；鄱舍t(yī)療的檢測產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的推廣更近一層，我們距離我們的愿景又更近了一步，把最好的醫(yī)院帶到每個社區(qū)，把最好的醫(yī)生帶到每個家庭?！?慧渡醫(yī)療創(chuàng)始人兼全球CEO賈士東博士表示。

關(guān)于慧渡醫(yī)療?

慧渡醫(yī)療是一家專注于精準(zhǔn)醫(yī)療的高科技集團(tuán)公司。堅持??“起點(diǎn)就是業(yè)界頂點(diǎn)” 的從業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，打造液態(tài)活檢行業(yè)精品。從歐美藥企出發(fā)，慧渡醫(yī)療業(yè)界獨(dú)創(chuàng)ctRNA + ctDNA 聯(lián)合液態(tài)活檢技術(shù)、精準(zhǔn)臨床試驗的全球解決方案和在中美同步運(yùn)營的CAP和CLIA實驗室網(wǎng)絡(luò)，與世界排名前十的歐美藥企和國內(nèi)外頂級專家和醫(yī)療機(jī)構(gòu)深度合作，通過基于血液、尿液和組織的一站式生物標(biāo)志物平臺體系來支持全球新藥臨床試驗、伴隨診斷開發(fā)和癌癥早篩。