近日，康威（廣州）生物科技有限公司（簡稱“康威生物”）宣布，其自主研發(fā)的First-in-Class創(chuàng)新藥TLR7激動劑 CAN1012獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(CDE)的臨床許可開展針對晚期實(shí)體瘤的臨床I期試驗(yàn)。此前該激動劑獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）I期臨床試驗(yàn)許可，并已在美國開展I期臨床試驗(yàn)。

“非常激動中國CDE授予康威生物CAN1012臨床試驗(yàn)許可，CAN1012是康威生物在國內(nèi)第一個(gè)獲批項(xiàng)目，對于公司后續(xù)發(fā)展和商業(yè)布局有重要意義，是公司發(fā)展歷程中的又一個(gè)重要里程碑！”康威生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官Henry Yu博士表示：“此次獲批的臨床試驗(yàn)許可也是對康威生物創(chuàng)新能力的肯定和激勵，我對公司團(tuán)隊(duì)及合作伙伴充滿感激，對公司未來充滿信心?！?/span>

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CAN1012

CAN1012是康威生物獨(dú)立自主開發(fā)、并擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的Ⅰ類新藥Toll樣受體(TLR)7小分子激動劑，是具有高選擇性、高活性、優(yōu)良理化特征的緩釋注射劑，通過緩釋作用使CAN1012在腫瘤微環(huán)境中發(fā)揮持續(xù)刺激作用，使無免疫應(yīng)答的“冷”腫瘤（“cold” tumor）轉(zhuǎn)變?yōu)橛忻庖邞?yīng)答的“熱”腫瘤（“hot” tumor），在先天性免疫和后天性免疫系統(tǒng)中起到關(guān)鍵性的橋接作用，利用自身的免疫系統(tǒng)去識別和攻擊腫瘤細(xì)胞，此外可與腫瘤免疫檢查點(diǎn)藥物等多種抗癌療法有很強(qiáng)的潛在協(xié)同作用。通過局部緩釋的方式，CAN1012能有效降低全身免疫系統(tǒng)激活導(dǎo)致的不良反應(yīng)，使藥物更安全有效。

關(guān)于康威生物

康威生物創(chuàng)立于2018年6月，專注于抗腫瘤的First-in-Class和Best-in-Class免疫療法新藥的研發(fā)和商業(yè)化。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員均擁有跨國大藥企豐富研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，他們曾領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成50+項(xiàng)新藥的研發(fā)及FDA申報(bào)；40+個(gè)新藥的臨床開發(fā)；在美國獲得過5個(gè)新藥上市許可NDA；主持過20+次與國際大藥企（輝瑞、禮來、施貴寶、博士倫等）的license in/out、并購等項(xiàng)目。經(jīng)過四年多的發(fā)展，康威生物已建立起三個(gè)技術(shù)平臺和多款抗腫瘤新藥管線：

1）免疫治療平臺：包括2款臨床試驗(yàn)階段藥物CAN1012和DPV-001(治療性腫瘤疫苗)；

2）小分子及偶聯(lián)平臺；

3）抗體藥物偶聯(lián)(ADC)平臺。