近日，吉美瑞生再生醫(yī)學集團（上海/蘇州/南昌）宣布：集團自主研發(fā)、全球首創(chuàng)（First-in-class）肺部再生醫(yī)學創(chuàng)新產(chǎn)品REGEND001于2022年8月1日在廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院順利完成中國首例受試者給藥。該產(chǎn)品為患者自身肺臟來源的前體細胞，在本臨床實驗中主要用于治療伴肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺疾?。–OPD）。

關(guān)于REGEND001細胞自體回輸制劑

REGEND001是吉美瑞生下屬全資子公司仙荷醫(yī)學自主研發(fā)的自體肺臟來源的前體細胞藥品，用于治療伴肺彌散功能障礙的COPD和早、中期特發(fā)性肺纖維化（IPF）及支氣管擴張等慢性肺部疾病。

作為全球首個獲批進入注冊臨床的肺前體細胞產(chǎn)品，發(fā)揮其獨特的肺組織再生修復機制，屬于真正意義上的First-in-class新藥。

目前該產(chǎn)品已獲得2項NMPA批件，相關(guān)注冊臨床正加速推進中。本項目為針對伴肺彌散功能障礙的COPD隨機、盲法、安慰劑對照設(shè)計的全國多中心 II 期注冊臨床試驗，試驗主PI為廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院李時悅教授。

吉美瑞生創(chuàng)始人兼首席科學家 、董事長左為教授表示：當前COPD的標準治療以改善癥狀、緩解肺通氣功能惡化為主，對肺換氣功能幾乎沒有改善，更未能從根本上解決肺部結(jié)構(gòu)破壞的問題。肺前體細胞可以通過再生機制來修復受損的肺泡和支氣管結(jié)構(gòu)，從而實現(xiàn)真正意義上的肺組織再生。前期備案臨床試驗也已明確證實該療法有改善COPD患者肺彌散功能的潛力。聯(lián)合現(xiàn)有標準治療模式，創(chuàng)新細胞療法可望實現(xiàn)肺功能較長時間保持穩(wěn)定或不同程度的逆轉(zhuǎn)。

COPD作為全球發(fā)病率和死亡率最高的疾病之一。隨病程發(fā)展，多數(shù)COPD患者會發(fā)生不同嚴重程度的肺彌散功能障礙。對COPD患者而言，DLCO低于60%作為獨立危險因素，預示不良結(jié)局（更快的肺功能惡化速度、更差的生活質(zhì)量和更短的OS）。COPD全球官方指南“GOLD2022更新報告”新增肺彌散功能（DLCO為最主要檢測指標）的章節(jié)，突出強調(diào)肺功能檢查中彌散功能對評估及預測慢阻肺發(fā)生發(fā)展中的價值，醫(yī)藥行業(yè)也呼吁和期待更多肺彌散功能作為主要終點的創(chuàng)新藥物開發(fā)和臨床研究，彌補當前COPD治療模式僅圍繞肺通氣功能改善的核心策略不足。

吉美瑞生再生醫(yī)學集團創(chuàng)始人、CEO張婷博士表示：COPD的治療并無有效手段逆轉(zhuǎn)疾病的進程，而吉美瑞生的肺前體細胞通過獨特的組織再生和器官修復機制，直接阻斷或逆轉(zhuǎn)肺功能的惡化，尤其在改善肺彌散功能方面表現(xiàn)優(yōu)異。我們正積極開展不同適應(yīng)癥的臨床研究，相信更多的證據(jù)會不斷體現(xiàn)該細胞創(chuàng)新產(chǎn)品給臨床治療策略和患者未滿足需求方面帶來突破性的價值。

關(guān)于吉美瑞生

吉美瑞生再生醫(yī)學集團(Regend Therapeutics)成立于2015年，是由國家知名專家、長江學者、國家科技部重點研發(fā)計劃首席科學家領(lǐng)銜的海外留學歸國博士團隊聯(lián)合創(chuàng)立的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司。集團以“再造生命，重塑健康”為目標，專注于前體細胞的人體器官再生醫(yī)學領(lǐng)域，以開發(fā)創(chuàng)新的細胞基因治療產(chǎn)品，實現(xiàn)人體組織器官的修復、再生和增強為使命，為傳統(tǒng)治療手段無法滿足的臨床需求尋找再生醫(yī)學解決方案，不斷提升人類壽命和生活質(zhì)量。公司的上皮組織前體細胞平臺技術(shù)（簡稱“RClone技術(shù)”）擁有十多項核心專利，基于該平臺技術(shù)開發(fā)了覆蓋肺、腎等多器官、多管線細胞與基因治療產(chǎn)品。其中，肺前體細胞REGEND001細胞制劑屬于全球首創(chuàng)First-in-class新藥，是目前全球唯一的肺臟再生醫(yī)學產(chǎn)品。