近日，廣州領(lǐng)晟醫(yī)療科技有限公司今日宣布，旗下貼劑產(chǎn)品Lidoderm^?于2022年7月獲得國(guó)家局上市申請(qǐng)的受理，產(chǎn)品進(jìn)入最終審評(píng)階段。這是公司新藥板塊有望批準(zhǔn)上市的首個(gè)產(chǎn)品，也是一個(gè)公司從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的重要里程碑。領(lǐng)晟創(chuàng)始人宋燕博士評(píng)價(jià)：盡管中間過(guò)程坎坷艱辛，作為研發(fā)團(tuán)隊(duì)這是前所未有的挑戰(zhàn)，但也是領(lǐng)晟重要的機(jī)會(huì)和價(jià)值。從零到一的過(guò)程將使得我們更了解銷售，更了解市場(chǎng)需求。

據(jù)悉，領(lǐng)晟即將在年內(nèi)啟動(dòng)一系列的注冊(cè)申請(qǐng)，包括其他新產(chǎn)品的IND以及進(jìn)口注冊(cè)，公司在2021年建設(shè)的CRO業(yè)務(wù)（領(lǐng)晟喬治臨床研究有限公司）也將為后續(xù)產(chǎn)品的快速注冊(cè)及臨床開(kāi)發(fā)提供質(zhì)量保障，提高開(kāi)發(fā)效率。

領(lǐng)晟將結(jié)合其重點(diǎn)開(kāi)發(fā)領(lǐng)域：骨科及相關(guān)疼痛，將該產(chǎn)品重點(diǎn)在骨科領(lǐng)域進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣和上市后評(píng)價(jià)。通過(guò)先改善疼痛，后重建骨骼的策略結(jié)合其8個(gè)產(chǎn)品的管線來(lái)布局骨科創(chuàng)新藥以及藥械組合創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

Lidoderm^?

Lidoderm^?由TEIKOKU PHARMA USA（即日本帝國(guó)制藥株式會(huì)社Teikoku seiyaku Co. Ltd在美國(guó)的子公司）研制生產(chǎn)，于1999年3月在美國(guó)上市。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為用于緩解帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛（PHN）。后被FDA橙皮書收錄為標(biāo)準(zhǔn)參比制劑。

利多卡因貼被美國(guó)神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)、歐洲神經(jīng)病學(xué)聯(lián)盟推薦為PHN的一線治療藥物。2020年版中國(guó)“周圍神經(jīng)病理性疼痛診療專家共識(shí)”同樣推薦5%利多卡因貼劑用于PHN和術(shù)后或創(chuàng)傷后神經(jīng)痛的一線治療藥物。

此外，Lidoderm^?在其他適應(yīng)癥上得到大量的使用和證明，包括：包括糖尿病周邊神經(jīng)痛、手術(shù)后疼痛、關(guān)節(jié)疼痛、頸胸腰椎痛、慢性腰痛等。在美國(guó)，約60-70%的利多卡因貼用于上述Off-label適應(yīng)癥的使用。

PHN

帶狀皰疹民間俗稱“蛇纏腰”、“纏腰龍”,帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛（PHN）就指帶狀皰疹皮疹愈合后持續(xù)1個(gè)月及以上的疼痛，是帶狀皰疹最常見(jiàn)的并發(fā)癥。是一種易發(fā)生在老年人身上的長(zhǎng)期性疼痛病癥；隨著年齡的增加，發(fā)病率也會(huì)增加。PHN所指的疼痛是一種連續(xù)的灼燒性疼痛或強(qiáng)烈的突發(fā)性疼痛，并經(jīng)常伴隨有接觸性異常疼痛，這種異常性疼痛有時(shí)會(huì)很嚴(yán)重，使人喪失活動(dòng)能力，導(dǎo)致生活質(zhì)量下降。

PHN有多痛？可達(dá)7-10級(jí)

帶狀皰疹常伴有難以忍受的疼痛，多為針刺刀割樣、電擊樣、燒灼樣，輕觸皮膚即可產(chǎn)生。持續(xù)的劇烈疼痛引起失眠和精神痛苦，按疼痛數(shù)字分級(jí)甚至可以達(dá)到7-10級(jí)，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。PHN目前仍是世界級(jí)的疼痛難題，有“不死的癌癥”之稱。

Lidoderm^?與骨科疼痛¹

骨科手術(shù)痛

骨科手術(shù)，如膝關(guān)節(jié)/髖關(guān)節(jié)置換術(shù)等，或骨科創(chuàng)傷后可導(dǎo)致慢性神經(jīng)病理性疼痛。在一項(xiàng)納入36名膝關(guān)節(jié)術(shù)后神經(jīng)病理性疼痛病人的隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)顯示使用利多卡因貼劑3個(gè)月疼痛可逐漸減輕，并顯著改善了痛覺(jué)過(guò)敏、冷熱刺激等感覺(jué)異常情況?？傮w而言，鑒于術(shù)后慢性疼痛的高發(fā)生率，利多卡因貼劑在該領(lǐng)域的應(yīng)用可能具有一定的臨床價(jià)值。

頸胸腰椎痛

一項(xiàng)回顧性病例分析報(bào)道了患有頸胸腰椎相關(guān)神經(jīng)病理性疼痛病人在使用利多卡因外用貼劑進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)24個(gè)月（平均治療時(shí)間7.6個(gè)月）治療后，疼痛強(qiáng)度明顯降低，且耐受性良好。利多卡因外用貼劑或可為腰痛病人提供一種有效的治療選擇。

慢性腰痛（low back pain,LBP）是一種復(fù)雜的疾病，可能涉及傷害感受性和神經(jīng)病理性疼痛機(jī)制。Santana等納入了7項(xiàng)研究評(píng)估利多卡因貼劑對(duì)慢性腰痛的有效性和安全性，結(jié)果顯示經(jīng)利多卡因外用貼劑干預(yù)后，病人疼痛強(qiáng)度有所減輕，短期（<6周）內(nèi)耐受性良好，但仍需高質(zhì)量更長(zhǎng)時(shí)間的研究證實(shí)。

骨性關(guān)節(jié)炎疼痛

骨性關(guān)節(jié)炎（osteoarthritis,OA）疼痛并不是利多卡因的直接適應(yīng)癥狀，但有研究表明利多卡因外用貼劑可有效輔助OA中的治療，這可能與炎性疼痛中Nav的功能受到多種炎性介質(zhì)如前列腺素（PGE2）、白介素1β（IL-1β）的調(diào)節(jié)相關(guān)。

幾項(xiàng)小型研究探究了利多卡因外用貼劑在OA病人中的應(yīng)用效果，結(jié)果顯示聯(lián)用利多卡因外用貼劑可降低對(duì)傳統(tǒng)鎮(zhèn)痛藥反應(yīng)不佳OA病人的疼痛強(qiáng)度，緩解OA僵硬程度，改善身體機(jī)能，提高睡眠質(zhì)量，為臨床醫(yī)師提供了一種有效的OA局部鎮(zhèn)痛選擇，但仍需進(jìn)一步高質(zhì)量隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)。

坐骨神經(jīng)痛

Lidoderm^?后繼擬開(kāi)展相關(guān)研究，并推??于國(guó)內(nèi)380萬(wàn)坐?神經(jīng)痛患者。

文獻(xiàn)：

1.【它山之石】利多卡因外用貼劑在疼痛治療中的應(yīng)用。中國(guó)疼痛醫(yī)學(xué)雜志