2022年8月30日，中國深圳、美國馬里蘭州羅克維爾——君圣泰（HighTide Therapeutics Inc.）宣布，正在中國進(jìn)行的HTD1801治療2型糖尿病（T2DM）的臨床 II 期試驗(yàn)克服疫情帶來的多重挑戰(zhàn)，早于預(yù)期時(shí)間表完成所有受試者的隨機(jī)入組。

本項(xiàng)由北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌主任紀(jì)立農(nóng)教授牽頭的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床 II 期研究旨在評(píng)估HTD1801在T2DM成人患者中的有效性和安全性，并重點(diǎn)關(guān)注HTD1801對(duì)合并非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD，俗稱“脂肪肝”）的T2DM患者的治療作用。本研究隨機(jī)入組113例受試者，觀察指標(biāo)包括治療12周后與基線相比的糖化血紅蛋白（HbA1c）變化值、脂肪肝、肝功能、血脂等生物標(biāo)志物的變化。

君圣泰創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官劉利平博士：“HTD1801獨(dú)特的分子設(shè)計(jì)使其具有多重治療效果，此前在美國完成的非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿?。∟ASH+T2DM）的臨床 II 期試驗(yàn)結(jié)果顯示其護(hù)肝、降脂、降糖、減重、綜合性代謝改善、潛在心血管獲益等積極潛力。此次針對(duì)T2DM的臨床 II 期試驗(yàn)在疫情環(huán)境下超預(yù)期完成入組，感謝患者的積極參與，感謝臨床研究者、研究機(jī)構(gòu)和君圣泰團(tuán)隊(duì)的不懈努力和高效協(xié)作。期待后續(xù)臨床開發(fā)順利推進(jìn)，早日為T2DM患者（尤其是T2DM+NAFLD患者）提供安全、有效、綜合獲益的治療方案。”?

2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝?。═2DM+NAFLD）

T2DM和NAFLD均為全球高發(fā)的慢性?。ɑ疾÷史謩e為9.3%和25%~30%）。兩者不僅具有共同的致病因素，而且互為常見的合并癥或靶器官損傷，互相增加患病風(fēng)險(xiǎn)，并加劇疾病進(jìn)展。T2DM與NAFLD之間的強(qiáng)雙向關(guān)系形成高度重合的龐大患病人群（約49%~62%的T2DM患者同時(shí)罹患NAFLD；僅中國一地的T2DM+NAFLD合并患者就超過7,000萬人），并導(dǎo)致T2DM+NAFLD合并患者比單純T2DM或單純NAFLD患者的疾病惡性程度更高、預(yù)后更差。這些患者的血糖控制更難達(dá)標(biāo)、更容易進(jìn)展到肝病重癥（如NASH、肝硬化、肝癌）、誘發(fā)致命并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)更大（如多種心血管疾病、腎臟疾?。?、死亡風(fēng)險(xiǎn)更高（其中，首要死因是心血管疾?。?/span>

針對(duì)T2DM+NAFLD的治療，中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)和中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)2021年發(fā)表的《中國成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病管理專家共識(shí)》明確強(qiáng)調(diào)，T2DM+NAFLD的治療目標(biāo)是在控制T2DM和NAFLD疾病進(jìn)展的基礎(chǔ)上，同時(shí)控制心血管疾病的其他風(fēng)險(xiǎn)因素（如肥胖、高血壓、血脂紊亂、高尿酸血癥等），并預(yù)防和診治糖尿病相關(guān)性靶器官損傷及肝臟不良結(jié)局。

秉持“追求患者綜合獲益”的藥物設(shè)計(jì)理念，君圣泰開發(fā)的多靶點(diǎn)原創(chuàng)新藥HTD1801旨在為患者提供血糖、肝臟、心血管等方面的綜合獲益，并具有良好的安全性。公司期待HTD1801成為T2DM+NAFLD治療的基礎(chǔ)用藥，為T2DM+NAFLD患者提供安全、多重獲益的創(chuàng)新解決方案。

關(guān)于君圣泰

君圣泰是一家全球一體化的臨床階段生物技術(shù)公司，專注代謝性疾病、消化系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的重大未滿足臨床需求，立足源頭創(chuàng)新，以患者的綜合臨床獲益和整體健康改善為目標(biāo)，開發(fā)“First-in-Class”多靶點(diǎn)原創(chuàng)新藥。公司擁有世界一流的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和豐富的產(chǎn)品管線，正在全球推進(jìn)多項(xiàng)中、后期臨床試驗(yàn)。

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