近日，南京方生和醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“方生和醫(yī)藥”或“公司”）熱熔擠出抗癌藥奧拉帕利順利通過(guò)BE試驗(yàn)。該產(chǎn)品預(yù)計(jì)于年底申報(bào)生產(chǎn)，這將是公司在今年申報(bào)的第3個(gè)品種。

2014年，奧拉帕利由美國(guó)FDA首次獲批上市，是全球首款PARP抑制劑，用于攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療等。2018年8月，奧拉帕利獲批在中國(guó)上市。2021年，其在國(guó)內(nèi)雙終端銷售額共計(jì)達(dá)到11.6億元，4年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)288.32%。

奧拉帕利具有很高的技術(shù)門檻，是采用熱熔擠出技術(shù)的高活性抗癌藥物。方生和醫(yī)藥開發(fā)了從中間體到原料藥的生產(chǎn)工藝，具有成本低和環(huán)境友好的特點(diǎn)，并申請(qǐng)了相關(guān)專利。同時(shí)，制劑將在方生和醫(yī)藥全資子工廠江蘇利泰爾藥業(yè)有限公司OEB-4級(jí)車間進(jìn)行生產(chǎn)。這些都為將來(lái)產(chǎn)品上市后更好的可及性打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

按照傳統(tǒng)，公司以披薩盛宴的方式，慶祝了奧拉帕利順利通過(guò)BE試驗(yàn)。

關(guān)于方生和醫(yī)藥

成立于2015年10月，先后完成了5輪融資，總部設(shè)在南京浦口區(qū)，擁有5000平米研發(fā)中心和50畝制劑工廠，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省專精特新企業(yè)，南京市培育獨(dú)角獸企業(yè)，中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)藥榜未來(lái)醫(yī)療100強(qiáng)。更多信息，請(qǐng)瀏覽：http:/www.fshpharm.com