2022年10月25日，上海——和譽(yù)醫(yī)藥（香港聯(lián)交所代碼：02256）宣布，其在研的CFR-1R抑制劑ABSK021獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，可進(jìn)入對(duì)腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的 III 期臨床研究。ABSK021是和譽(yù)醫(yī)藥所有管線中第一個(gè)獲得臨床 III 期試驗(yàn)許可的小分子抑制劑，也是中國(guó)第一個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床 III 期的高選擇性CSF-1R抑制劑。

ABSK021是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑。在2022年7月20日，ABSK021被CDE認(rèn)定為突破性治療藥物，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。研究表明，阻斷CSF-1/CSF-1R信號(hào)通路可調(diào)節(jié)和改變巨噬細(xì)胞功能，在多種巨噬細(xì)胞相關(guān)疾病中發(fā)揮作用。

ABSK021已在美國(guó)完成臨床 Ia 期劑量爬坡試驗(yàn)并正在中國(guó)與美國(guó)同步開(kāi)展 Ib 期多隊(duì)列擴(kuò)展階段研究。除TGCT適應(yīng)癥外，和譽(yù)醫(yī)藥也在積極探索ABSK021在多種實(shí)體瘤中的臨床潛力，并與曙方醫(yī)藥一起探索其在漸凍癥等神經(jīng)系統(tǒng)疾病中的應(yīng)用。截至本文刊發(fā)日期，中國(guó)尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。

關(guān)于和譽(yù)

和譽(yù)醫(yī)藥（香港聯(lián)交所代碼：02256）是一家立足中國(guó)，著眼全球的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司的創(chuàng)始人和管理團(tuán)隊(duì)擁有多年頂尖跨國(guó)藥企的研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)，并參與了多個(gè)臨床及上市新藥的研發(fā)。和譽(yù)醫(yī)藥專注于腫瘤新藥研發(fā)，以小分子腫瘤精準(zhǔn)治療和小分子腫瘤免疫治療藥物為核心，著眼病患及醫(yī)藥市場(chǎng)的需求，秉承國(guó)際新藥開(kāi)發(fā)的理念和標(biāo)準(zhǔn)，致力于開(kāi)發(fā)新穎及高潛力藥物靶點(diǎn)的潛在first-in-class或best-in-class創(chuàng)新藥物，用于改善中國(guó)及全球病人的生活質(zhì)量。

自2016年成立以來(lái)，和譽(yù)醫(yī)藥已擁有由15種候選藥物組成的產(chǎn)品管線，全面涵蓋腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域以及腫瘤免疫治療領(lǐng)域，并已于全球四個(gè)國(guó)家及地區(qū)取得14項(xiàng)IND或臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

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