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東曜藥業(yè)零缺陷通過歐盟QP審計(jì)，生物藥質(zhì)量體系獲國際認(rèn)可 | 公司發(fā)展
近日，東曜藥業(yè)（股票代碼：1875.HK）獲得由歐盟質(zhì)量授權(quán)人（Qualified Person, QP）核準(zhǔn)簽發(fā)的符合性檢查報(bào)告，東曜藥業(yè)位于蘇州工業(yè)園區(qū)總部的抗體及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）商業(yè)化生產(chǎn)基地零缺陷通過QP審計(jì)，證明公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)。

本次歐盟（愛爾蘭）QP審計(jì)依據(jù)Eudralex Vol 4（歐盟GMP）、國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)理事會（ICH）等指導(dǎo)原則，針對東曜藥業(yè)自主研發(fā)的一款A(yù)DC藥物的裸抗原液、ADC原液及ADC制劑發(fā)起。審計(jì)范圍涵蓋生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系、廠房設(shè)施設(shè)備管理體系、驗(yàn)證和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性的驗(yàn)證及管理、物料管理系統(tǒng)、檢測和放行管理等多個(gè)方面。


東曜藥業(yè)零缺陷通過歐盟QP審計(jì)，生物藥質(zhì)量體系獲國際認(rèn)可 | 公司發(fā)展


東曜藥業(yè)一次性、零缺陷通過本次審計(jì)，并獲得審計(jì)官的高度認(rèn)可。這是國內(nèi)屈指可數(shù)的、抗體及ADC藥物同時(shí)通過歐盟QP認(rèn)證的商業(yè)化基地；這也是繼通過中國GMP現(xiàn)場核查后，東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系取得又一里程碑式的進(jìn)展，為東曜藥業(yè)向客戶提供符合EMA、NMPA、FDA藥品法規(guī)要求的一站式生物藥CDMO服務(wù)奠定強(qiáng)有力的基礎(chǔ)。

東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官劉軍博士表示：本次歐盟QP審計(jì)是東曜藥業(yè)全球化戰(zhàn)略布局的重要步驟之一。東曜藥業(yè)的抗體藥物生產(chǎn)車間和化藥口服制劑生產(chǎn)車間早前均已通過中國藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查，本次通過歐盟QP審計(jì)證明東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系已獲得國際專業(yè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

未來，東曜藥業(yè)將夯實(shí)技術(shù)研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)能力，并持續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量管理體系優(yōu)勢，以更高效率、更優(yōu)品質(zhì)為國內(nèi)外客戶提供藥品研發(fā)生產(chǎn)一站式CDMO服務(wù)，賦能合作伙伴，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。


東曜藥業(yè)零缺陷通過歐盟QP審計(jì)，生物藥質(zhì)量體系獲國際認(rèn)可 | 公司發(fā)展


關(guān)于東曜藥業(yè)
東曜藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：1875.HK），東曜藥業(yè)致力于成為全球藥物開發(fā)客戶的專業(yè)CDMO合作伙伴。憑借豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和成熟的技術(shù)平臺及質(zhì)量體系，東曜藥業(yè)與國內(nèi)外制藥公司開展多元的戰(zhàn)略合作，提供藥物開發(fā)生產(chǎn)一站式CDMO解決方案，幫助客戶加速生物藥特別是抗體偶聯(lián)藥（ADC）的開發(fā)和生產(chǎn)，造福廣大病患。

東曜藥業(yè)核心優(yōu)勢?

  • 符合GMP規(guī)范的大規(guī)模生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，配備多條完整的上下游產(chǎn)線，采用行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)設(shè)備，總產(chǎn)能已突破20,000L。

  • ADC一站式產(chǎn)業(yè)化平臺，具備核心研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢，在蘇州工業(yè)園區(qū)總部可實(shí)現(xiàn)抗體和ADC藥物的原液及制劑的一站式商業(yè)化生產(chǎn)，大幅降低生產(chǎn)及監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

  • 已建立符合商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，貫穿從研發(fā)到商業(yè)化階段的全流程，目前已支持兩個(gè)上市產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。

  • 核心團(tuán)隊(duì)成熟穩(wěn)定，擁有生物制藥工藝開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)、質(zhì)量、法規(guī)申報(bào)等領(lǐng)域的豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

  • 獲得業(yè)界高度信賴與認(rèn)可的企業(yè)聲譽(yù)和企業(yè)信用；堅(jiān)實(shí)的CDMO服務(wù)信譽(yù)及良好的服務(wù)口碑。