2022年11月29日，福貝生物宣布FB-1071獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療肌萎縮側索硬化癥（俗稱漸凍癥，簡稱ALS）。

FB-1071是一款具有全新分子結構的針對CSF1R靶點的小分子藥物，通過特異性地抑制CSF1R，調節(jié)中樞小膠質細胞和外周巨噬細胞，從而抑制神經炎癥及其引起的神經損傷，減緩病程發(fā)展，其對ALS的潛在治療效果已在臨床前的相關研究中得到證實。

ALS是一種危及生命的運動神經元退行性疾病，患者生存期為3-5年，是WHO認定的世界五大絕癥之一。全球目前約45萬患者，中國達4.2萬。約90%的ALS病例發(fā)病機制尚不明確，盡管目前在中國已有2個藥物上市（利魯唑和依達拉奉），但仍然存在著巨大的未被滿足的臨床需求。

福貝生物CMO劉平博士表示：肌萎縮側索硬化癥（ALS）迫切需要新藥和新療法快速推進到臨床階段，為廣大患者帶來福音。FB-1071具有新穎的作用機制，在臨床前研究中顯現(xiàn)了潛在的治療效果。我們很高興FB-1071獲得CDE臨床試驗默示許可，并期待在中國盡快完成首例病人入組，早日為患者帶來切實的臨床獲益。

關于福貝生物

福貝生物是一家致力于開發(fā)治療神經系統(tǒng)重大疾病原創(chuàng)新藥的生物高科技公司，由著名神經科學家、清華大學教授魯白博士和GSK前研發(fā)副總裁管小明博士創(chuàng)立，其愿景是將科學創(chuàng)想轉化為切實的患者受益，憑借對致病機理的深入理解，通過顛覆性技術和新穎運作模式，提升創(chuàng)新藥物研發(fā)效率，滿足患者未被滿足的醫(yī)療需求。目前福貝生物在北京、蘇州建立了臨床前和臨床研究中心。公司聚焦神經營養(yǎng)因子信號通路和神經炎癥作用機理，致力于開發(fā)原創(chuàng)性藥物，用于治療神經退行性疾病如肌萎縮側索硬化癥 (ALS)，阿爾茨海默癥（AD）; 腦血管疾病如腦卒中；神經功能疾病如慢性疼痛等多種具有巨大未滿足需求，對國計民生有重大影響的神經系統(tǒng)疾病。

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