廣州領(lǐng)晟醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“領(lǐng)晟醫(yī)療”）宣布，接到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的通知，公司及其子公司固新生科技研發(fā)的1類多肽新藥BBT02/LH021獲得治療關(guān)節(jié)軟骨損傷的臨床試驗）默許批準(zhǔn)。
關(guān)于LH021
BBT02/LH021是領(lǐng)晟醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新多肽藥物，2019年已進行了輕至中度骨關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的臨床申請并于同年獲得臨床默示許可。非臨床研究結(jié)果顯示，LH021對新西蘭兔、SD大鼠和斑馬魚的受損軟骨均具有明顯的修復(fù)作用，有希望用于關(guān)節(jié)軟骨損傷的治療。在骨關(guān)節(jié)炎的 I 期臨床研究中，首次在國內(nèi)嘗試通過MRI觀察和量化關(guān)節(jié)軟骨在用藥12個月周期后的結(jié)構(gòu)性改善。
關(guān)于關(guān)節(jié)軟骨損傷
關(guān)節(jié)軟骨損傷是由急性創(chuàng)傷或慢性勞損導(dǎo)致的關(guān)節(jié)軟骨的破壞，是運動員和普通人群的多發(fā)、難治性關(guān)節(jié)疾病，其病因可能多種多樣，包括急性外傷、早期創(chuàng)傷后退行性改變、慢性重復(fù)性微創(chuàng)傷、發(fā)育缺陷（剝脫性骨軟骨炎）或獲得性代謝因素，如缺血性壞死等。國外有學(xué)者報道關(guān)節(jié)軟骨損傷的發(fā)生率為5%，特定人群如運動員，發(fā)生率可高達22%~50%。隨著人民生活水平的提高和全民運動的推廣，運動相關(guān)的關(guān)節(jié)軟骨損傷的發(fā)病率將進一步升高。
關(guān)節(jié)軟骨損傷根據(jù)損傷的嚴重程度和范圍，其治療方式會有差異。治療方案包括：休息制動、減輕體重、加強肌肉力量訓(xùn)練、理療、非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥物（NSAIDs）、關(guān)節(jié)軟骨營養(yǎng)藥物、關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射玻璃酸鈉、PRP（富血小板血漿）等。其中藥物治療涉及的NSAIDs主要目的為止痛抗炎；關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射玻璃酸鈉主要目的為增加關(guān)節(jié)潤滑程度，減少關(guān)節(jié)進一步摩擦；關(guān)節(jié)軟骨營養(yǎng)藥物以及PRP的目的均為促進軟骨修復(fù)，延緩軟骨退變，但目前并未有研究數(shù)據(jù)證明二者有明確促進軟骨修復(fù)和生長的能力。保守治療無效及ICRS（國際軟骨修復(fù)協(xié)會）III級以上的患者需考慮外科手術(shù)治療，包括關(guān)節(jié)沖洗清理術(shù)、關(guān)節(jié)鏡下微骨折術(shù)、自體骨軟骨移植術(shù)、同種異體軟骨移植術(shù)、自體軟骨細胞移植（ACI）、基質(zhì)介導(dǎo)的自體軟骨細胞移植術(shù)（MACI）等。
對于關(guān)節(jié)軟骨損傷，目前的各種治療方法都存在明顯的局限。藥物治療除細胞治療外多以緩解癥狀為主，細胞治療（包含自體軟骨細胞移植和異體軟骨細胞移植）是關(guān)節(jié)軟骨損傷除手術(shù)治療外，最常用的治療方式，國外已經(jīng)有部分產(chǎn)品獲批上市，目前國內(nèi)未見有相關(guān)品種上市。盡管如此，細胞治療產(chǎn)品也有其不可避免地缺陷，移植需要進行手術(shù)，手術(shù)難度高、創(chuàng)傷大、細胞分布不均且易流失、不良反應(yīng)明顯，同時價格昂貴，患者可及性不高等。手術(shù)治療同樣存在各種局限：關(guān)節(jié)置換手術(shù)費用高、患者順應(yīng)性差，且可能帶來嚴重的并發(fā)癥。微骨折手術(shù)誘導(dǎo)形成的是纖維軟骨，而非透明軟骨，且纖維軟骨結(jié)構(gòu)強度和穩(wěn)定性比正常關(guān)節(jié)軟骨差很多，并且退化更快。
因此，目前的治療方式，無論是藥物治療還是手術(shù)治療，均存在各種局限，現(xiàn)有的治療方式并不能滿足臨床需求。顯然，開發(fā)安全的、可以促進受損關(guān)節(jié)軟骨再生的治療藥物，將解決該領(lǐng)域關(guān)鍵的未滿足的醫(yī)療需求。
關(guān)于領(lǐng)晟醫(yī)療
領(lǐng)晟醫(yī)療成立于2012年，自成立以來，領(lǐng)晟醫(yī)療參與過了30多項License案例，積累了豐富的商務(wù)、注冊和臨床開發(fā)的經(jīng)驗。憑借License實施也搭建起領(lǐng)晟半數(shù)的研發(fā)管線，其中1項申報進口上市，多款新藥進入臨床階段。
2020年領(lǐng)晟開始業(yè)務(wù)整合，形成了領(lǐng)晟服務(wù)和領(lǐng)晟新藥（固新生科技）兩塊主營業(yè)務(wù)，其中領(lǐng)晟服務(wù)包括領(lǐng)晟原有的商務(wù)合作（Partnership）和注冊服務(wù)外，還通過與國際CRO公司George Clinical成立合資公司，拓展了國際化臨床服務(wù)的業(yè)務(wù)。旨在為新藥企業(yè)的國際合作與全球臨床開發(fā)提供完整的高質(zhì)量的服務(wù)。固新生科技是領(lǐng)晟控股子公司，聚焦牙槽骨/軟骨/硬骨的再生醫(yī)學(xué)三大方向，是國內(nèi)領(lǐng)先的藥械組合產(chǎn)品的創(chuàng)新引領(lǐng)者，也是軟骨修復(fù)疾病創(chuàng)新治療藥物的先行者，目前產(chǎn)品Lidoderm?已提交上市申請；BBT02/LH021已獲得骨關(guān)節(jié)炎和軟骨損傷I類新藥批件，為NMPA首個批準(zhǔn)進入臨床的骨關(guān)節(jié)炎疾病改善型藥物；新型植骨產(chǎn)品固欣生活性骨正準(zhǔn)備申請創(chuàng)新器械。