創(chuàng)藥新聲

News

盛世泰科降糖新藥盛格列汀上市申請獲受理 | 項目進展
今天，盛世泰科向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交的DPP-4抑制劑盛格列汀的上市申請（NDA）已獲受理，用于治療2型糖尿病。



盛世泰科降糖新藥盛格列汀上市申請獲受理 | 項目進展

公開資料顯示，DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制劑不僅能夠抑制DPP-4，阻止其對胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽（GIP）進行滅活，從而促進胰島素釋放，而且還能抑制胰島α細胞分泌胰高血糖素，提高胰島素水平，降低血糖，且不易誘發(fā)低血糖和增加體重。這類藥物的作用機制與人體生理調(diào)節(jié)血糖的機理吻合，被專家稱為“最聰明的降糖藥”。

盛格列汀是盛世泰科自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，作為一種新型口服DPP-4抑制劑具有高選擇性和強抑制性等優(yōu)點。隨著DPP-4抑制劑在國內(nèi)日漸火熱，2021年此類藥物（均為進口）市場規(guī)模近70億元人民幣。目前，二甲雙胍聯(lián)合列汀類藥物已成為治療二型糖尿病臨床應(yīng)用中的主要治療方案，根據(jù)沙利文行研報告顯示：到2030年，列汀類藥物在中國將突破300億的市場規(guī)模，具備廣闊的市場前景。

盛格列汀先后入圍國家十二五及十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項，并豁免 II 期臨床直接進入 III 期試驗。申報NDA之前，盛世泰科在中國開展了兩項“盛格列汀治療2型糖尿病”的關(guān)鍵 III 期臨床試驗，由北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任、北京大學(xué)糖尿病中心主任、國際糖尿病聯(lián)盟西太平洋區(qū)前任主席紀立農(nóng)教授作為Leading PI。盛格列汀 III 期臨床試驗揭盲結(jié)果顯示：50mg劑量組（低劑量組）第24周末糖化血紅蛋白（HbA1c）降低值達到主要臨床終點，顯著優(yōu)于對照組。之后28周的盛格列汀100mg劑量組（高劑量組）顯示出很好的藥物安全性，不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似。

盛世泰科創(chuàng)始人兼CEO余強博士表示：“目前中國的糖尿病總?cè)丝诔^1.1億，在新機制的靶向藥物治療上與歐美國家還存在差距。公司研發(fā)的盛格列汀在臨床上‘量’半功倍的治療效果，有望使其成為同類最佳的降糖藥物，希望它能早日獲批上市，盡快惠及國內(nèi)廣大糖尿病患者。同時，盛格列汀目前國際化的授權(quán)專利已經(jīng)將其保護至2038年，近15年內(nèi)無納入集采之憂，較長生命周期內(nèi)將成為降糖藥物領(lǐng)域的主流。”

關(guān)于盛世泰科
盛世泰科于2010年在蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)辦，核心團隊擁有幾十年國際化藥品全生命周期的從業(yè)經(jīng)驗，致力于突破性療法的小分子創(chuàng)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。公司憑借集成化藥物研發(fā)技術(shù)平臺和多元化的商業(yè)視野，搭建了豐富的創(chuàng)新藥管線，覆蓋降糖、抗癌和自身免疫等多個疾病領(lǐng)域。除盛格列汀外，公司在研的抗癌藥物中已有四款進入臨床，其中兩款獲得美國FDA的臨床許可，走出了公司創(chuàng)新藥出海的堅實一步。