近日，慕恩（廣州）生物科技有限公司（以下簡稱：慕恩生物）宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新減肥活菌藥物MNO-863臨床 I 期試驗，已于2023年3月2日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：FDA）批準啟動1，其擬用適應癥為肥胖治療（BMI≥30kg/m2）。這標志著慕恩生物在腫瘤和代謝疾病領域的兩款活菌生物藥（Live Biotherapeutic Products, LBPs）產品的三項臨床管線，已全面進入臨床，同時也標志著慕恩生物已全面打通在FDA、NMPA（中國國家藥品監(jiān)督管理局）、TGA（澳大利亞藥物管理局）三國的臨床開發(fā)路徑，因此極具里程碑意義。
肥胖，已成為全球范圍內嚴重威脅人類健康的一類流行性疾病2，全球近20億人屬于超重或肥胖人群，而中國已成為全球超重或肥胖人口基數(shù)最大的國家3。目前全球正式上市的減肥藥物僅8項，而且由于各類潛在副作用、成癮性與停藥反彈等種種安全性及藥效問題，減肥藥物領域仍有廣大未被滿足的醫(yī)療需求與價值。目前，全球已有超過200多家企業(yè)布局腸道微生物相關的活菌藥物4,5，肥胖是第一種被證明微生態(tài)療法具備有因果關系與成藥潛力的適應癥6,7，這些年中，基于靶向腸道菌群的肥胖或相關代謝疾病的臨床在研藥物管線也已有超過20項4,5。無疑，以活菌生物藥治療肥胖與相關代謝疾病已成為火熱賽道，未來發(fā)展前景巨大。慕恩生物MNO-863，是一款具備首創(chuàng)性及全球專利保護的全新活菌生物藥。臨床前數(shù)據(jù)顯示，MNO-863單藥干預四周即可降低近10%的體重，其減重藥效可媲美現(xiàn)今一線非處方減肥藥物奧利司他，及已上市的GLP-1R激動劑減肥藥物8。且與GLP-1R激動劑減肥藥物聯(lián)用后，具有平均超過20%的減重效果。更重要的是，MNO-863在停藥后仍可減緩復胖問題。此外，MNO-863在逆轉二型糖尿病及非酒精性脂肪肝炎方面，同樣具有一定功效。
▲MNO-863對比全球已上市的減肥藥物預估臨床前與臨床人體減重百份比｜圖源：慕恩生物相比于全球不同在研階段的其他活菌藥物，如: TargEDys (ProbioSatys?)、Second Genome (SGM-1019)、YSOPIA Biosciences (YSO-1)、The Akkermansia Company (Akkermansia)、Caelus Health (CH-0106)等等，MNO-863的臨床前藥效具備高度的競爭優(yōu)勢。它通過腦腸軸熱量攝取控制、提升能量燃燒、增強糖脂代謝及調節(jié)腸道菌群與代謝物組成等多靶向創(chuàng)新型作用機理，能夠達到持續(xù)降低患者體重的目的，而且具備高度的安全性與多藥物協(xié)同性。MNO-863的主要成分是克里斯坦森氏菌（Christensenella sp.）的一種，這是該物種在美國FDA首次獲批應用于臨床肥胖治療領域。與此同時，該類菌株在中國的臨床試驗IND申報工作，也在同步進行中。這同樣也是克里斯坦森氏菌在中國首次被申報應用于肥胖治療適應癥。基于MNO-863多種代謝疾病的臨床前藥效優(yōu)勢及高度安全性等特質，讓我們對MNO-863未來在國際多中心的臨床研究進展與結果高度期待。相信未來，首創(chuàng)新藥MNO-863將為全球近1/4的肥胖人口帶來全新的治療選擇，幫助肥胖患者們享“瘦”新生活。關于MNO-863
MNO-863是慕恩生物基于公司獨有的Culture-To-Product技術平臺發(fā)現(xiàn)并開發(fā)，擬用于治療肥胖、糖尿病與NASH等代謝性疾病的優(yōu)勢單株活菌藥物，此次美國FDA獲批的臨床試驗擬用適應癥為肥胖治療（BMI≥30kg/m2）。臨床前藥效指出，單藥干預四周即可降低體重近10%、改善二型糖尿病與非酒精性脂肪肝炎，且與GLP-1R激動劑減肥藥物聯(lián)用下平均可具有超過20%的減重效果，且在停藥后仍可減緩復胖的問題。因此，MNO-863具備有效改善現(xiàn)有減肥藥物痛點的潛力，其高度安全性、全新多靶向作用機制與多種代謝疾病的治療潛力，有望為肥胖的治療帶來療效更好、并發(fā)癥更少、復發(fā)風險更低的治療新選擇，為更多的肥胖患者帶來福音。慕恩生物是國內專注于將微生物資源商業(yè)化的創(chuàng)新型生物技術公司，已搭建起了從發(fā)現(xiàn)微生物、篩選微生物、改造微生物到應用微生物的完整微生物組產業(yè)化技術體系。公司建立了全球最大、生物多樣性最高的腸道微生物、植物微生物菌種庫和基因庫，發(fā)現(xiàn)、保存和鑒定了超21萬株具有自主知識產權的微生物菌株。在生物醫(yī)藥板塊，公司依托領先的全譜活菌藥物開發(fā)平臺，瞄準微生物療法在腫瘤免疫和代謝疾病領域的治療潛力，已有三項臨床在研階段藥物與多個臨床前藥物管線研發(fā)，包括: 腫瘤、肥胖、二型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎等多項未滿足醫(yī)療需求的治療領域。慕恩生物秉承著“以微生物創(chuàng)造美好未來”的愿景，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)具有自主知識產權的創(chuàng)新型微生態(tài)藥物，以滿足國內外醫(yī)藥市場的需求，為人類的健康事業(yè)做出自己的貢獻。1.A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Three-Part Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Effect on Gut Microflora of Oral MNO-863 in Healthy and Obese Subjects（FDA-IND No.：29228）2.Obesity: another ongoing pandemic. The Lancet Gastroenterology & Hepatology (2021).?https://doi.org/10.1016/S2468-1253(21)00143-6.3.Obesity intervention efforts in China and the 2022 World Obesity Day. Global Health Journal (2022).?https://doi.org/10.1016/j.glohj.2022.07.007.4.?The Microbiome Market 2021: Recent Developments, Challenges and Future Directions. IP Pragmatics (2021).https://www.ip-pragmatics.com/media/1314/ip-pragmatics-microbiome-white-paper_july-2021.pdf?5.?2022全球益生菌產學研發(fā)展動向白皮書.?熱心腸研究院?(2022).?https://www.chinagut.cn/articles/ss/2ddb6ecd1af449cab3c1a2d98ab127d86. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature (2006).?https://doi.org/10.1038/nature054147. Gut microbiota from twins discordant for obesity modulate metabolism in mice. Science (2013).?http://dx.doi.org/10.1126/science.1241214?8.Anti-obesity drug discovery: advances?and challenges.?Nat Rev Drug Discov (2022).?https://doi.org/10.1038/s41573-021-00337-8.