-繼被美國(guó)FDA批準(zhǔn)， IMC002的IND申請(qǐng)已于近日獲得中國(guó)CDE的默示許可
-IMC002是首個(gè)獲得中美IND批準(zhǔn)的基于高特異性VHH納米抗體靶向CLDN18.2的CAR-T產(chǎn)品
-高特異性VHH納米抗體賦予IMC002更優(yōu)的安全性，正在開(kāi)展的 IIT 研究已展示了IMC002在人體中優(yōu)異的耐受性和初步療效
近日，易慕峰，一家領(lǐng)先的創(chuàng)新細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)企業(yè)，宣布其自研產(chǎn)品IMC002，即靶向CLDN18.2的自體CAR-T產(chǎn)品的IND申請(qǐng)獲得中國(guó)CDE默示許可，適應(yīng)癥為CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期消化系統(tǒng)惡性腫瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌、晚期胰腺癌等。美國(guó)FDA已于今年3月批準(zhǔn)了該產(chǎn)品的IND申請(qǐng)。
IMC002是基于高特異性VHH抗體選擇靶向CLDN18.2的自體CAR-T細(xì)胞治療藥品，在臨床前研究以及 IIT 研究中展現(xiàn)出良好的安全性和有效性。高特異性的VHH抗體將賦予IMC002更好的安全性以及潛在更大的臨床劑量窗口和適應(yīng)癥范圍。
“此次IND申請(qǐng)獲得中美監(jiān)管機(jī)構(gòu)的許可，充分體現(xiàn)了團(tuán)隊(duì)的產(chǎn)業(yè)化能力和高效的執(zhí)行能力，使得IMC002成為第一個(gè)同時(shí)獲得中美IND批準(zhǔn)的基于高特異性納米抗體的靶向CLDN18.2 CAR-T產(chǎn)品”，易慕峰創(chuàng)始人兼CEO孫敏敏女士表示：“感謝團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)和努力付出，相信我們會(huì)開(kāi)發(fā)出更多、更好的細(xì)胞治療產(chǎn)品，為實(shí)體瘤患者帶來(lái)生存獲益?！?/span>
中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師，IMC002中國(guó) IT 臨床試驗(yàn)主要研究者，徐建明教授表示：“靶向CLDN18.2 CAR-T是一個(gè)非常有希望的治療手段，但臨床上也容易發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)。易慕峰IMC002采用的納米抗體序列特異性高，前期數(shù)據(jù)已顯示人體耐受性極佳，有望很好地平衡安全性和有效性，我非常期待盡快推進(jìn)IMC002的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。”
關(guān)于易慕峰
易慕峰是一家致力于突破實(shí)體瘤治療，給患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的免疫細(xì)胞治療藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建，于2020年9月啟動(dòng)運(yùn)營(yíng)，核心成員成功推動(dòng)了中國(guó)首個(gè)CAR-T藥物的上市申請(qǐng)，具有豐富的細(xì)胞藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
易慕峰從實(shí)體瘤治療痛點(diǎn)和臨床獲益出發(fā)，在全球范圍內(nèi)首次提出“化實(shí)體瘤為血液瘤”的臨床策略，并在此基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了Peri Cruiser?技術(shù)平臺(tái)，同時(shí)還開(kāi)發(fā)了SNR、T-Booster等技術(shù)平臺(tái)，旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對(duì)抗腫瘤異質(zhì)性以及提高擴(kuò)增和浸潤(rùn)腫瘤的能力。
公司秉承“眾擎舉易，同心執(zhí)慕，勇攀高峰”的發(fā)展理念，集聚行業(yè)英才，攜手開(kāi)發(fā)能夠給實(shí)體瘤患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的創(chuàng)新藥物。