近日，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美迪西”）全資子公司美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美迪西普亞”）新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施（南匯園區(qū)）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物GLP（Good Laboratory Practice）認(rèn)證資質(zhì)，并新增生殖毒性試驗(yàn)（ III 段）、致癌試驗(yàn)資質(zhì)兩項(xiàng)GLP認(rèn)證批件，同時(shí)順利通過(guò)NMPA藥物GLP三年定期復(fù)查。
截至目前，美迪西普亞GLP服務(wù)范圍從8項(xiàng)增加到9項(xiàng)，即單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）、單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（非嚙齒類）、生殖毒性試驗(yàn)（ I 段、II 段、III 段）、遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變）、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、安全藥理學(xué)試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)；GLP實(shí)驗(yàn)室面積從1.1萬(wàn)平方米增加到2.9萬(wàn)平方米。此次新增GLP認(rèn)證，是美迪西十九年發(fā)展的一個(gè)重要里程碑！
美迪西具備全面的臨床前研究服務(wù)能力，能夠提供系統(tǒng)的體內(nèi)藥效學(xué)和GLP條件下的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性評(píng)價(jià)研究服務(wù)。目前美迪西已擁有多種穩(wěn)定的藥效評(píng)價(jià)模型，可對(duì)細(xì)胞毒及靶向類小分子、單抗及雙特異抗體等大分子藥物、ADC、CAR-T/CAR-NK細(xì)胞治療抗腫瘤新藥提供全面系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。美迪西對(duì)大量化學(xué)藥物和生物藥物建立了系統(tǒng)分析方法和體內(nèi)外評(píng)價(jià)方法，包括小分子和大分子生物分析平臺(tái)、免疫分析工作站及放射性同位素藥代動(dòng)力學(xué)研究平臺(tái)等，支持早期篩選、成藥性評(píng)價(jià)和IND申報(bào)等。美迪西擁有經(jīng)中國(guó)NMPA認(rèn)證的GLP資質(zhì)，且通過(guò)了美國(guó)FDA的GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查，具備符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GLP體系，并且獲得AAALAC認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獲得國(guó)際認(rèn)可。
GLP實(shí)驗(yàn)室對(duì)于藥物非臨床研究起著關(guān)鍵性作用。美迪西子公司美迪西普亞是國(guó)內(nèi)較早參照美國(guó)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)建設(shè)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施的CRO公司之一，獲得國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（AAALAC）認(rèn)證以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局GLP證書，并達(dá)到美國(guó)FDA的GLP標(biāo)準(zhǔn)。美迪西具備中美雙報(bào)的GLP資質(zhì)，并通過(guò)了AAALAC認(rèn)證，在臨床前CRO行業(yè)中的稀缺性會(huì)進(jìn)一步凸顯。
美迪西成立于2004年，在近二十年的發(fā)展過(guò)程中不斷創(chuàng)新，為客戶提供高效、高性價(jià)比的生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)。美迪西是國(guó)內(nèi)較早為國(guó)際客戶提供臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的CRO公司之一，國(guó)內(nèi)較早提供結(jié)構(gòu)生物學(xué)及化學(xué)生物學(xué)服務(wù)的CRO公司之一，也是國(guó)內(nèi)較早提供整套同時(shí)符合中國(guó)GLP和美國(guó)GLP標(biāo)準(zhǔn)的新藥臨床研究申報(bào)的CRO公司之一。總體而言，美迪西在國(guó)內(nèi)臨床前CRO公司中收入規(guī)模排名較為靠前，并且已經(jīng)在行業(yè)內(nèi)形成了較強(qiáng)的影響力，
此外，美迪西按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立了Provantis GLP Tox數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、EMPOWER數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)、Chromeleon變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)、LIMS系統(tǒng)強(qiáng)化研究過(guò)程的規(guī)范性和可溯源性，應(yīng)用SEND格式處理數(shù)據(jù)以確保臨床研究申報(bào)滿足FDA要求。美國(guó)FDA作為全球最為嚴(yán)格和權(quán)威的藥品審核體系，能夠達(dá)到FDA標(biāo)準(zhǔn)，即意味著該藥品可得到世界各國(guó)的認(rèn)可，在創(chuàng)新藥的臨床前研究中具備境內(nèi)外同時(shí)申報(bào)資質(zhì)及能力是臨床前CRO公司在新藥研發(fā)領(lǐng)域的重要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一。
近年來(lái)，隨著美迪西參與的按照中美雙報(bào)標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目不斷增加，中美雙報(bào)項(xiàng)目對(duì)收入的貢獻(xiàn)穩(wěn)步上升，美迪西中美雙報(bào)項(xiàng)目的研究經(jīng)驗(yàn)不斷累積，已經(jīng)成為美迪西獲取創(chuàng)新藥客戶的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一。
美迪西建立了與國(guó)際接軌的研究操作流程和質(zhì)量體系，能同時(shí)符合國(guó)內(nèi)外研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管要求，從而為國(guó)內(nèi)外客戶提供中美新藥同時(shí)申報(bào)等更有價(jià)值的新藥研發(fā)服務(wù)。