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晶云星空制劑GMP生產(chǎn)基地順利通過美國客戶遠程審計 | 公司發(fā)展
4月14日，蘇州晶云星空制藥有限公司制劑GMP生產(chǎn)基地順利通過了為期4天的美國制藥企業(yè)客戶遠程審計。


此次審計的通過是繼今年1月獲得NMPA頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證之后完成的又一項重要里程碑，也是晶云星空在國際市場上的一大突破，標志著公司的硬件設(shè)施設(shè)備、確認及驗證、質(zhì)量體系搭建及運轉(zhuǎn)符合國際制藥行業(yè)的GMP規(guī)范，為晶云星空向客戶提供符合FDA、NMPA、EMA藥品法規(guī)要求的制劑CDMO服務(wù)奠定強有力的基礎(chǔ)。

本次審計旨在確認晶云星空GMP生產(chǎn)符合美國GMP相關(guān)法規(guī)要求，以確保在美國開展臨床試驗藥物的生產(chǎn)制造和測試過程的合規(guī)性。審計范圍涵蓋了質(zhì)量管理體系，設(shè)施和設(shè)備，污染和交叉污染防控，偏差/OOS調(diào)查，變更控制，供應(yīng)商管理，培訓，確認和驗證，數(shù)據(jù)完整性和風險評估等方面。


晶云星空制劑GMP生產(chǎn)基地順利通過美國客戶遠程審計 | 公司發(fā)展


云星空技術(shù)團隊接受美國客戶遠程審計


在整個審計過程中，經(jīng)驗豐富的審計官通過審閱資料、實時連線、員工問答和討論等多種方式對晶云星空質(zhì)量體系的建立、GMP車間設(shè)施、生產(chǎn)和包裝、倉庫、流程以及體系文件的落實情況進行了全面嚴格的評審。晶云星空及時、精準、完整地展示了高標準的車間設(shè)備和QC設(shè)施，依靠完善的體系和規(guī)范化的項目流程，充分滿足了客戶的審計需求。通過深度的遠程審計和順暢的會議交流，最終審計官給出了正面的高度評價。

晶云星空制劑GMP生產(chǎn)基地順利通過美國客戶遠程審計 | 公司發(fā)展
晶云星空CEO馬德成博士介紹GMP車間及QC實驗室


晶云星空CEO馬德成博士表示：“對于晶云星空自2023年1月獲得中國藥品生產(chǎn)許可證開始運行，已完成多個中美產(chǎn)品和臨床樣品交付的項目，本次通過美國客戶的審計是晶云星空提供高質(zhì)量CDMO服務(wù)的關(guān)鍵里程碑之一，意味著晶云星空過去一年來建成的GMP體系得到了國際客戶的認可。晶云星空將再接再厲，進一步夯實公司質(zhì)量管理水平，為星空的未來奠定基石，更好地踐行'為全球新藥客戶提供高水平口服制劑研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，加速創(chuàng)新藥研發(fā)，讓患者早日用上高質(zhì)量新藥'的使命?！?br style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"/>

晶云藥物董事長兼CEO陳敏華博士表示：“此次海外客戶遠程審計的順利通過，標志著晶云星空有能力生產(chǎn)和交付符合美國GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）相關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品和臨床試驗樣品。晶云藥物及其子公司晶云星空將持續(xù)秉持極致超越的企業(yè)文化，聚焦客戶訴求，依靠完備的質(zhì)量體系、高速的交付周期，持續(xù)為客戶提供最優(yōu)晶型和最佳的制劑處方及工藝。與客戶齊心協(xié)力，助力更多新藥、好藥研發(fā)上市?！?/span>

關(guān)于晶云星空
蘇州晶云星空制藥有限公司成立于2021年7月，坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)，是由晶云藥物用心打造的全資子公司。晶云星空是一家專注于為全球小分子創(chuàng)新藥客戶提供高質(zhì)量制劑開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的CDMO，延續(xù)了晶云藥物在藥物晶型研發(fā)細分領(lǐng)域的經(jīng)營理念以及10多年沉淀的專業(yè)化研發(fā)服務(wù)經(jīng)驗和運營體系。作為一家制劑CDMO，我們的團隊具有扎實的制劑理論基礎(chǔ)和實戰(zhàn)經(jīng)驗，注重D（development，開發(fā))和M（manufacture，生產(chǎn)）的緊密結(jié)合，并始終依托“分子-材料-藥品”(Molecule-Material-Medicine)的“MMM”策略，致力于為每個創(chuàng)新藥分子量身定制適合其分子特性的最佳制劑配方和工藝。

晶云星空有三大技術(shù)平臺：
1. 依托于以沖壓模擬為核心技術(shù)的常規(guī)口服固體制劑平臺；
2. 利用豐富的無定形固體分散體制劑開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗，建立的國際領(lǐng)先的無定形固體分散體制劑開發(fā)和生產(chǎn)平臺；
3. 以微片技術(shù)為主導的兒童和臨床前制劑平臺。

目前，我們已和眾多美國、中國的創(chuàng)新藥企業(yè)建立了制劑開發(fā)和生產(chǎn)項目的合作。
網(wǎng)站：www.cfs.crystalpharmatech.com
郵箱：cfs@crystalpharmatech.com

關(guān)于晶云藥物
晶云藥物是國內(nèi)首批專注于藥物晶型研究服務(wù)的技術(shù)驅(qū)動的創(chuàng)新型企業(yè)，致力于為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供國際領(lǐng)先的晶型研究和制劑研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)。

在過去的12年里，憑借創(chuàng)新技術(shù)和扎實的科學能力，晶云藥物為全球1000多家制藥企業(yè)超過2000個新藥化合物提供了晶型研究、制劑研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)：
?在中國排名前20的創(chuàng)新藥企業(yè)里，有19家選擇晶云藥物的晶型研究服務(wù)。
?在全球排名前10的制藥企業(yè)里，有8家是晶云藥物的客戶。

晶云藥物依托Molecule-Material-Medicine (MMM) 策略，應(yīng)用QbD (Quality by Design) 理念，幫助創(chuàng)新藥企業(yè)開發(fā)適合于其藥物分子的最優(yōu)晶型和最佳制劑，為中國及全球制藥企業(yè)提供專業(yè)高效且可持續(xù)的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，高效高質(zhì)將候選化合物推動到臨床研究階段并實現(xiàn)最終的商業(yè)化。

我們期待成為您的合作伙伴，幫助您加速新藥研發(fā)，一起創(chuàng)造一個更加健康的世界。
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