近日，南京維立志博生物科技有限公司（以下簡稱“維立志博”或“公司”）宣布，其自主研發(fā)、擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥抗MUC16/CD3雙特異抗體注射用LBL-033治療卵巢癌等惡性腫瘤的 I/II 期臨床試驗(yàn)已在組長單位中山大學(xué)腫瘤防治中心完成首例受試者給藥。該項(xiàng)研究是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、劑量遞增和擴(kuò)展的 I/II 期臨床研究， I 期臨床研究旨在評價LBL-033治療晚期惡性腫瘤患者安全性、耐受性、藥物代謝動力學(xué)，并為后續(xù)臨床研究提供推薦劑量。II 期臨床研究主要目的是評估LBL-033的療效。

維立志博首席醫(yī)學(xué)官蔡勝利博士同時表示：“LBL-033作為一種全新的針對實(shí)體瘤的靶向免疫治療，全球目前尚無此靶點(diǎn)藥物獲批上市，基于我們前期良好的非臨床數(shù)據(jù)，維立志博快速啟動了此項(xiàng)臨床研究，對藥物的安全性和有效性進(jìn)行評估，以便盡快將把這款創(chuàng)新藥帶給廣大的癌癥患者，尤其是為卵巢癌等高度惡性腫瘤提供良好的治療，我期待這個藥物能夠?yàn)橛行枰幕颊邘韼椭！?/span>

關(guān)于MUC16

MUC16（Mucin16，粘蛋白16）屬于粘蛋白家族，是一種高度糖基化的 I 型跨膜蛋白，通常在上皮細(xì)胞中大量表達(dá)，發(fā)揮潤滑屏障作用。但MUC16在卵巢上皮癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌、子宮內(nèi)膜癌、胰腺癌、非小細(xì)胞肺癌和胃癌等多種惡性腫瘤中異常高表達(dá)，參與免疫逃逸、腫瘤細(xì)胞增殖和轉(zhuǎn)移等調(diào)控。

關(guān)于注射用LBL-033

LBL-033雙特異性抗體作為一種T細(xì)胞連接器，同時靶向表達(dá)MUC16的腫瘤細(xì)胞和表達(dá)CD3的T細(xì)胞，介導(dǎo)細(xì)胞對MUC16陽性腫瘤細(xì)胞的特異性殺傷，促進(jìn)免疫細(xì)胞因子的分泌，改變腫瘤微環(huán)境向有利于腫瘤免疫的方向轉(zhuǎn)化，從而起到抗腫瘤作用。

LBL-033是截至目前，國內(nèi)首家獲批開展臨床試驗(yàn)的同時靶向MUC16/CD3的雙抗。根據(jù)2020年6月中國藥品審評中心（CDE）頒布的《藥品注冊管理辦法》附件《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求》，本研發(fā)產(chǎn)品為治療用生物制品1類，即為境內(nèi)外均未上市創(chuàng)新型生物制品。

關(guān)于維立志博

南京維立志博生物科技有限公司是一家臨床階段的生物制藥公司，由資深留美抗體藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)在南京創(chuàng)立。2014年以來致力于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的治療腫瘤和其他重大疾病的抗體新藥研發(fā)，聚焦尚未滿足的醫(yī)藥需求，特別是腫瘤免疫治療面臨的問題和挑戰(zhàn)。公司在單靶點(diǎn)抗體和雙特異性抗體新藥研發(fā)技術(shù)平臺上，已經(jīng)擁有二十多個新型腫瘤免疫治療抗體項(xiàng)目組成的豐富研發(fā)管線。公司將不斷拓展創(chuàng)新，為廣大患者提供安全、有效、可及、可負(fù)擔(dān)的新藥，滿足尚未滿足的醫(yī)藥需求。

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