2023年05月20日，丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司治療幽門螺桿菌感染全球首創(chuàng)新藥瑞法舒坦唑的多中心 III 期臨床試驗完成首例受試者入組。

瑞法舒坦唑是丹諾醫(yī)藥專門針對幽門螺桿菌感染開發(fā)的新分子實體，具有獨特多靶點協(xié)同作用機制和較低耐藥頻率，對從不同地區(qū)分離的幽門螺桿菌臨床菌株，包括耐藥菌株保持良好的殺菌活性。目前，丹諾醫(yī)藥已經(jīng)完成5項臨床試驗，并獲得美國FDA的IND和合格抗感染產品（QIDP）資格認定。

目前正在開展的 III 期臨床試驗是一項隨機、雙盲、鉍劑四聯(lián)對照的多中心研究，以評價瑞法舒坦唑在初治幽門螺桿菌感染人群中的安全性和有效性。這項研究的主要研究者為中華醫(yī)學會消化病學分會副主任委員、中華醫(yī)學會消化病學分會幽門螺桿菌學組組長、北京大學第三醫(yī)院消化科主任周麗雅教授。這項研究將作為關鍵臨床試驗支持瑞法舒坦唑的上市申請。

瑞法舒坦唑的成功開發(fā)，有望簡化幽門螺桿菌根除方案，提高依從性，并與尿素酶呼氣試驗無縫銜接，使大范圍篩查-根除幽門螺桿菌，預防胃癌和其它幽門螺桿菌相關疾病成為可能。丹諾醫(yī)藥擁有瑞法舒坦唑全球范圍的知識產權。這個產品獲得了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的支持。

關于丹諾醫(yī)藥

丹諾醫(yī)藥（蘇州）有限公司是一家以臨床需求為導向，專注細菌感染和代謝相關疾病領域，開發(fā)同適應癥首創(chuàng)或最佳新藥產品的公司，擁有一個獨特的多靶點偶聯(lián)分子新藥研發(fā)平臺和全球知識產權保護的新藥產品研發(fā)管線，目前已有多個產品進入后期臨床試驗階段，目標適應癥包括幽門螺桿菌感染、植入醫(yī)療器械感染、肝硬化肝性腦病和腹瀉型腸易激綜合征等常見和重大疾病，致力于解決這些領域未滿足的臨床需求，為中國乃至全球患者提供安全有效的新藥產品。

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