近日，浙江霍德生物工程有限公司(以下簡(jiǎn)稱“霍德生物”)自主研發(fā)針對(duì)缺血性腦卒中偏癱后遺癥的iPSC來源細(xì)胞藥物產(chǎn)品hNPC01注射液(受理號(hào)：CXSL2300229)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
hNPC01細(xì)胞注射液是全球首個(gè)IND申報(bào)獲批的多能干細(xì)胞衍生前腦神經(jīng)前體細(xì)胞產(chǎn)品，也是中國(guó)首個(gè)獲得CDE臨床默許的神經(jīng)類iPSC細(xì)胞產(chǎn)品。
霍德生物創(chuàng)始人、CEO范靖博士表示：“通過顱內(nèi)給藥的iPSC衍生通用型神經(jīng)細(xì)胞治療產(chǎn)品具有很高的申報(bào)挑戰(zhàn)，我們很高興公司的首款iPSC衍生細(xì)胞產(chǎn)品（hNPC01）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)順利獲得了CDE的臨床默示許可！非常期待在即將開展的臨床研究中充分探索該產(chǎn)品的安全性和有效性！感謝公司團(tuán)隊(duì)為此付出多年的努力，也感謝所有股東、患者和行業(yè)伙伴的長(zhǎng)期支持！霍德生物將繼續(xù)秉持“患者第一”和“厚積薄發(fā)”的理念，通過開發(fā)更多高質(zhì)量的細(xì)胞治療產(chǎn)品與開展嚴(yán)謹(jǐn)合規(guī)的臨床研究及臨床試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性與有效性，以期可以早日惠及更多患者！”
關(guān)于霍德生物全球創(chuàng)新的iPSC衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品
霍德生物通過自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的iPSC重編程技術(shù)所建立的GMP iPSC細(xì)胞株，可用于中美及全球臨床申報(bào)和境內(nèi)外授權(quán)及商用。hNPC01產(chǎn)品是通過霍德生物特有的第二代神經(jīng)分化專利技術(shù)（RONA2.0）由該GMP iPSC細(xì)胞株工作庫(kù)分化而來的臨床級(jí)人前腦神經(jīng)前體細(xì)胞，可以在顱內(nèi)移植至嚙齒/非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物腦梗塞模型的損傷腦實(shí)質(zhì)后長(zhǎng)時(shí)間存活，并能分化為多種皮層功能神經(jīng)元和膠質(zhì)細(xì)胞，組成和功能成熟度與人類大腦皮層高度相似，形成新的神經(jīng)環(huán)路和促進(jìn)功能修復(fù)。hNPC01除可針對(duì)腦卒中、顱腦損傷等神經(jīng)損傷疾病的后遺癥以外，霍德生物也即將通過適應(yīng)癥拓展探索其可針對(duì)的前腦相關(guān)的神經(jīng)退行性疾病和其他疾病。
目前已有的腦卒中（中風(fēng)）藥物主要針對(duì)急性期，而偏癱后遺癥一直沒有有效的治療手段。hNPC01在非人靈長(zhǎng)類重度腦梗塞模型的雙盲藥效試驗(yàn)中顯示，在腦梗15天后接受hNPC01細(xì)胞移植的動(dòng)物可以達(dá)到顯著的比對(duì)照組動(dòng)物更快和更好的功能恢復(fù)，且在大量的體內(nèi)外研究（包括長(zhǎng)達(dá)1年的成瘤、致瘤性研究）中未發(fā)現(xiàn)任何產(chǎn)品相關(guān)的毒性反應(yīng)或成瘤性。該產(chǎn)品臨床 I 期為改善缺血性腦卒中偏癱后遺癥的劑量遞增、單中心、開放標(biāo)簽的安全性和耐受性的臨床研究，將入組缺血性腦卒中急性發(fā)病后的6～60個(gè)月，并且伴有一側(cè)肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙的患者。
此次獲得CDE臨床默許的hNPC01注射液是霍德生物自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首款iPSC衍生前腦神經(jīng)前體細(xì)胞產(chǎn)品，也將是全球首個(gè)進(jìn)行美國(guó)IND申報(bào)的該類細(xì)胞產(chǎn)品。目前國(guó)際上，hNPC01同類產(chǎn)品僅有斯坦福大學(xué)的Gary Steinberg醫(yī)生主導(dǎo)的iPSC衍生前腦神經(jīng)前體細(xì)胞治療腦梗塞后遺癥的臨床研究。該項(xiàng)目由NIH和斯坦福大學(xué)等提供資金支持并在2022年4月啟動(dòng)了臨床研究。
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關(guān)于霍德生物
浙江霍德生物工程有限公司于2017年1月成立，是一家全球創(chuàng)新、專注于開發(fā)iPSC衍生通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品的生物技術(shù)公司。霍德生物在iPSC重編程、多能干細(xì)胞神經(jīng)分化及多種細(xì)胞工程方面具有領(lǐng)先的全球?qū)＠皠?chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢(shì)，建立了iPSC細(xì)胞產(chǎn)品CMC平臺(tái)，全懸浮自動(dòng)生產(chǎn)工藝和多種創(chuàng)新分析方法?；舻律镆呀⒖捎糜诰硟?nèi)外授權(quán)及生產(chǎn)的GMP iPSC細(xì)胞株，并擁有多款（包括神經(jīng)細(xì)胞、眼科細(xì)胞、胰島細(xì)胞等）在研產(chǎn)品，其中首個(gè)人前腦神經(jīng)前體細(xì)胞hNPC01是目前國(guó)際開發(fā)速度最快的同類iPSC細(xì)胞產(chǎn)品，可針對(duì)腦卒中、顱腦損傷后遺癥等未被滿足的臨床需求。