2023年8月1日，燁輝醫(yī)藥，一家致力于發(fā)現、開發(fā)和商業(yè)化治療未滿足醫(yī)療需求疾病的創(chuàng)新藥物的公司，與其子公司BK Pharmaceuticals Limited（BK Pharma）今天共同宣布，樂舒克^??(甲磺酸貝舒地爾片）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療對糖皮質激素或其他系統治療應答不充分的12歲及以上的cGVHD患者。

這是中國首個獲批用于該適應癥的靶向治療，也標志著醫(yī)學界的一個重要里程碑，因為cGVHD是一種危及生命的疾病，目前治療手段卻非常有限。樂舒克^?在美國、英國、加拿大和澳大利亞等國家均已獲批上市，商品名為REZUROCK。

華燁

燁輝醫(yī)藥創(chuàng)始人兼CEO華燁博士表示：“樂舒克^?是燁輝醫(yī)藥第一個獲批上市的產品，她的獲批是cGVHD治療領域的重大進展。作為致力于填補治療空白的燁輝醫(yī)藥來說意義非凡。因為有了這個新的靶向治療，給一線治療應答不充分的cGVHD患者帶來了新的希望，為他們提供了一種安全有效的治療方法來應對這種危及生命的疾病。在獲批之前，樂舒克^?已被2023年CSCO指南列為cGVHD二線治療的推薦藥物，足以體現醫(yī)學界對這個全新療法的認可和期待。本次獲批也是對于燁輝醫(yī)藥的專業(yè)團隊和參與項目的臨床中心研究人員多年辛勤工作和付出的肯定，也是對我們燁輝醫(yī)藥為改善患者生存生活承諾的最好證明。我們感謝他們的努力、感恩團隊的付出，也感謝參與臨床試驗的患者們和家屬，是他們使這一切成為可能?！?/span>

黃其擎

燁輝醫(yī)藥CFO兼CSO，BK Pharma執(zhí)行CEO黃其擎博士表示：“樂舒克^?的獲批上市是燁輝醫(yī)藥的一個重要里程碑，為我們的長期戰(zhàn)略奠定了堅實的基礎，即建立一家知名的生物技術公司，專注于醫(yī)療需求未得到滿足的疾病領域，開發(fā)革命性的創(chuàng)新治療。隨著企業(yè)的發(fā)展，我們預計樂舒克^?的商業(yè)化將對我們公司的成長軌跡產生積極影響，鞏固我們作為生物制藥行業(yè)先鋒力量的地位。這一里程碑增強了我們繼續(xù)投入科研轉化和藥物創(chuàng)新的決心，最終使患者和股東受益?！?/span>

燁輝醫(yī)藥已經啟動了樂舒克^?的商業(yè)化工作，確保廣大有需要的cGVHD患者能盡早被樂舒克^?治療。燁輝醫(yī)藥也將繼續(xù)致力于為具有挑戰(zhàn)性的醫(yī)療空白提供潛在的創(chuàng)新療法，旨在將尖端的科學研究轉化為落地的醫(yī)療解決方案，從而改善全球患者的生活質量。

關于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）

cGVHD是一種可能發(fā)生在異基因造血干細胞移植后的嚴重并發(fā)癥，移植過來的造血干細胞產生的免疫細胞攻擊受體的組織，嚴重的可導致移植失敗、患者的血液腫瘤復發(fā)，甚至死亡。

關于樂舒克^?（甲磺酸貝舒地爾片）

樂舒克^?（甲磺酸貝舒地爾片）是中國第一個也是唯一一個獲批的靶向Rho相關卷曲螺旋激酶2（ROCK2）的療法，這是一種調節(jié)炎癥反應和纖維化過程的信號通路。

關于燁輝醫(yī)藥

燁輝醫(yī)藥是一家以科技創(chuàng)新、臨床應用創(chuàng)新為特色的生物制藥公司。針對臨床治療上還存在未滿足醫(yī)學需求的疾病，致力于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物以填補治療空白。燁輝醫(yī)藥總部位于上海張江，是一家迅速發(fā)展的生物制藥企業(yè)。產品管線的搭建建立在內部研發(fā)、與尖端生物科技公司的合作以及引進海外優(yōu)質在研藥物的基礎上，憑借一支實力雄厚、經驗豐富的專業(yè)團隊，借助資本的力量，燁輝醫(yī)藥致力于為中國和全球的患者提供解決臨床痛點的高質量創(chuàng)新藥物。