德琪醫(yī)藥和翰森制藥簽訂關(guān)于在中國(guó)大陸市場(chǎng)商業(yè)化希維奧?等包含或由塞利尼索組成的產(chǎn)品的合作協(xié)議，以擴(kuò)大希維奧?的醫(yī)院覆蓋范圍，提高藥物的可及性。
德琪醫(yī)藥將從翰森制藥獲得最高達(dá)人民幣2億元的首付款，以及最高達(dá)人民幣5.35億元的里程碑付款。
希維奧?已于中國(guó)大陸獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。德琪醫(yī)藥計(jì)劃在2023年第三季度為希維奧?作為單藥用于治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，以及在2024年上半年為希維奧?聯(lián)合治療接受過(guò)至少一種既往治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
最新的臨床數(shù)據(jù)展示了希維奧?在骨髓纖維化和子宮內(nèi)膜癌中的適應(yīng)癥擴(kuò)展?jié)摿Α?/span>
2023年8月11日，致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司——德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）和一家專注于治療包括腫瘤、傳染病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝疾病和自身免疫性疾病在內(nèi)的主要疾病并以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的領(lǐng)先制藥公司–翰森制藥集團(tuán)有限公司（簡(jiǎn)稱“翰森制藥”，香港交易所股票代碼：3692.HK）今日共同宣布，已就在中國(guó)大陸希維奧?等包含或由塞利尼索組成的產(chǎn)品的商業(yè)化達(dá)成合作協(xié)議。
德琪醫(yī)藥的創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“我們與翰森制藥的合作進(jìn)一步增強(qiáng)了我們對(duì)‘同類首創(chuàng)’和‘同類唯一’的XPO1抑制劑希維奧?在中國(guó)大陸市場(chǎng)潛力的信心。通過(guò)和翰森制藥的合作，我們將利用其已經(jīng)建立的商業(yè)化體系，使希維奧?在中國(guó)大陸的患者中更加可及。接下來(lái)，德琪醫(yī)藥將著手推動(dòng)希維奧?納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（NRDL），繼續(xù)潛心挖掘希維奧?于更廣泛適應(yīng)癥中的治療潛力，確保在中國(guó)更多的城市、醫(yī)院的醫(yī)生及患者，能夠有更多藥可用，有更多藥可選。”
翰森制藥的執(zhí)行董事孫遠(yuǎn)女士表示：“翰森制藥很高興與德琪醫(yī)藥建立合作關(guān)系，并致力于讓更多的患者在中國(guó)使用希維奧?。我們相信希維奧?在中國(guó)市場(chǎng)有著良好的商業(yè)潛力，解決血液病患者未滿足的醫(yī)療需求。除了在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)取得多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的批準(zhǔn)外，希維奧?在骨髓纖維化、子宮內(nèi)膜癌以及T/NK細(xì)胞淋巴瘤也有著適應(yīng)癥擴(kuò)展?jié)摿ΑＮ覀兤诖c德琪醫(yī)藥合作，惠及更多患有血液系統(tǒng)惡性腫瘤中國(guó)患者?！?/span>
根據(jù)協(xié)議的條款，德琪醫(yī)藥將繼續(xù)負(fù)責(zé)希維奧?的研究和開(kāi)發(fā)、監(jiān)管審批事務(wù)、產(chǎn)品供應(yīng)和分銷，而翰森制藥將獨(dú)家負(fù)責(zé)在中國(guó)大陸進(jìn)行希維奧?等包含或由塞利尼索組成的產(chǎn)品的商業(yè)化。德琪醫(yī)藥將獲得最高達(dá)人民幣2億元的首付款，其中人民幣1億元于簽約時(shí)支付，并根據(jù)協(xié)議及其條款和條件，德琪醫(yī)藥將有可能獲得最高達(dá)人民幣1億元的剩余首付款，并有可能從翰森制藥獲得最高達(dá)人民幣5.35億元的里程碑付款。德琪醫(yī)藥將繼續(xù)就希維奧?在中國(guó)大陸的銷售獲得收入，翰森制藥將從德琪醫(yī)藥收取服務(wù)費(fèi)。
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種克隆漿細(xì)胞異常增殖導(dǎo)致的惡性疾病，在很多國(guó)家是血液系統(tǒng)第二常見(jiàn)的惡性腫瘤。盡管已有多款藥物獲批用于治療出現(xiàn)復(fù)發(fā)的患者，MM仍難以治愈且易復(fù)發(fā)。在中國(guó)，MM是血液系統(tǒng)第二大常見(jiàn)的惡性腫瘤，每年新增約15,000至20,000例MM患者及10,300例相關(guān)死亡。[1]
關(guān)于希維奧?（塞利尼索片）
希維奧?是全球首個(gè)全新機(jī)制的口服選擇性核輸出蛋白（XPO1）抑制劑，具有“全新機(jī)制、協(xié)同增效、快速起效、深度緩解”四大特點(diǎn)。
通過(guò)抑制核輸出蛋白XPO1，希維奧?可促使腫瘤抑制蛋白和其他生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，并下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平。希維奧?發(fā)揮抗腫瘤作用機(jī)制的三條通路為：
1）使抑癌蛋白在細(xì)胞核中明顯聚集，再激活發(fā)揮抗腫瘤作用；
2）使致癌基因mRNA滯留在細(xì)胞核，降低胞漿內(nèi)致癌蛋白水平；
3）激活糖皮質(zhì)激素受體（GR）通路，恢復(fù)激素敏感性。
基于其獨(dú)特的作用機(jī)制，希維奧?在不同疾病領(lǐng)域的多種聯(lián)合療法正在進(jìn)行開(kāi)發(fā)。目前，德琪醫(yī)藥正在中國(guó)大陸地區(qū)開(kāi)展八項(xiàng)（其中三項(xiàng)全球臨床試驗(yàn)由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.[納斯達(dá)克交易所股票代碼：KPTI] 共同開(kāi)展）針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性血液及實(shí)體腫瘤的臨床研究。
希維奧?已在韓國(guó)獲批用于以下兩個(gè)適應(yīng)癥的治療：
聯(lián)合地塞米松用于治療已接受至少四種既往治療且對(duì)至少兩種蛋白酶體抑制劑、兩種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
單藥用于治療既往接受過(guò)至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，適應(yīng)癥包括由濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。
希維奧?已在中國(guó)大陸獲批用于以下適應(yīng)癥的治療：
聯(lián)合地塞米松用于治療既往接受過(guò)治療且對(duì)至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單克隆抗體藥物難治的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
單藥用于治療接受過(guò)至少二線系統(tǒng)性治療且無(wú)法接受造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）（非特指）成人患者，適應(yīng)癥包括由濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)，并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，德琪醫(yī)藥專注于血液及實(shí)體腫瘤領(lǐng)域的同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，致力于通過(guò)提供突破性療法，改善全球患者生活質(zhì)量。
自2017年以來(lái)，德琪醫(yī)藥現(xiàn)已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的腫瘤藥物資產(chǎn)研發(fā)管線，其中，6款產(chǎn)品具有全球權(quán)益，3款產(chǎn)品具有亞太權(quán)益。公司已在美國(guó)及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得29個(gè)臨床批件（IND），并遞交了10個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。目前，希維奧?（塞利尼索片）已獲得中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港、韓國(guó)、新加坡和澳大利亞的新藥上市批準(zhǔn)。
參考資料
[1]. 國(guó)際骨髓瘤基金會(huì)公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，基金會(huì)官網(wǎng)https://www.myeloma.org/