2023年8月21日，杭州尚健生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“尚健生物”)宣布，其自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新型治療用生物制品注射用SG1827獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。

免疫應(yīng)答過(guò)程中T細(xì)胞的激活需要雙信號(hào)刺激，第一信號(hào)來(lái)自TCR識(shí)別MHC/抗原肽復(fù)合物，傳遞抗原特異性識(shí)別信號(hào)；第二信號(hào)由APC的共刺激分子提供，為非特異性協(xié)同刺激信號(hào)。作為腫瘤免疫治療的代表，抗PD-1/PD-L1抗體通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路，解除該信號(hào)通路對(duì)免疫系統(tǒng)的抑制作用，可以一定程度上使T細(xì)胞活化從而起到殺傷腫瘤細(xì)胞的作用；但由于腫瘤微環(huán)境中缺少足夠的T細(xì)胞共刺激信號(hào)，從而導(dǎo)致T細(xì)胞活化“受損”，是腫瘤免疫治療的低反應(yīng)率、原發(fā)或獲得性耐藥等問(wèn)題的重要因素之一。多種策略協(xié)同激活T細(xì)胞，在增強(qiáng)其抗腫瘤活性的同時(shí)確保安全性，是近年來(lái)腫瘤免疫治療的重要研究方向。

SG1827的主要作用機(jī)制之一是為T(mén)細(xì)胞活化提供共刺激信號(hào)，這對(duì)于促進(jìn)免疫細(xì)胞對(duì)腫瘤的識(shí)別和攻擊具有重要作用，有助于提高抗PD-1/PD-L1抗體治療等免疫治療的臨床療效。前期研究顯示，SG1827單藥以及聯(lián)合其他免疫檢查點(diǎn)抗體，均呈現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性，且均未見(jiàn)明顯的細(xì)胞因子釋放反應(yīng)，具有良好的安全性。

尚健生物創(chuàng)始人呂明博士表示：“SG1827作為尚健生物在‘后PD-1時(shí)代’最重要的產(chǎn)品管線(xiàn)布局之一，是公司第九個(gè)進(jìn)入臨床階段的項(xiàng)目。SG1827藥理學(xué)機(jī)制清晰、藥效明確、安全性良好；前期研發(fā)過(guò)程中通過(guò)針對(duì)性分子設(shè)計(jì)，顯著優(yōu)化了PK特征，提高分子成藥性，使SG1827在同靶點(diǎn)全球研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)中居領(lǐng)先地位的同時(shí)，具備成為Best in Class藥物的潛力。我們將積極推進(jìn)SG1827臨床研發(fā)，爭(zhēng)取讓更多的腫瘤患者盡早獲益?！?/span>

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杭州尚健生物技術(shù)有限公司是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè)，致力于創(chuàng)新生物藥開(kāi)發(fā)與商業(yè)化。公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，多名院士專(zhuān)家擔(dān)綱科學(xué)顧問(wèn)；建立了領(lǐng)先的“創(chuàng)新研發(fā)—臨床轉(zhuǎn)化—產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)”技術(shù)鏈條，圍繞腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域布局了系列原創(chuàng)產(chǎn)品；首個(gè)產(chǎn)品NDA已獲受理并獲附條件上市資格，重點(diǎn)產(chǎn)品陸續(xù)啟動(dòng)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床；與石藥集團(tuán)、國(guó)藥中生等企業(yè)達(dá)成多項(xiàng)戰(zhàn)略合作，并獲代表性的產(chǎn)業(yè)資本和社會(huì)資本多輪投資。公司將秉承“技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)品創(chuàng)新”的理念，以未被滿(mǎn)足的重大臨床需求為導(dǎo)向，為全球患者開(kāi)發(fā)優(yōu)質(zhì)的中國(guó)抗體。