近日，寧丹新藥Y-4項(xiàng)目的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND 166525）獲得美國FDA正式批準(zhǔn)，同意開展Y-4片的I期臨床研究。

這是寧丹新藥成熟的技術(shù)平臺的又一重要成果，也是公司邁向國際化和全球化發(fā)展的重要一步。

此前，國家藥品監(jiān)督管理局于11月3日承辦受理了Y-4片的IND申請。

Y-4片是寧丹新藥自主研發(fā)的擁有獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)的改良型新藥（FDA 505(b)(2)申報(bào)路徑），擬用于神經(jīng)病理性疼痛的治療。

臨床前研究表明，Y-4復(fù)方組合可發(fā)揮協(xié)同增效作用，具有鎮(zhèn)痛藥效明確、安全性良好、藥代性質(zhì)合理等特點(diǎn)。多個(gè)神經(jīng)痛動(dòng)物模型藥效研究結(jié)果均顯示，Y-4復(fù)方組合鎮(zhèn)痛藥效顯著優(yōu)于神經(jīng)痛臨床一線治療藥物。Y-4片在未來臨床應(yīng)用中將為多種類型神經(jīng)病理性疼痛患者提供新的治療選擇。

神經(jīng)病理性疼痛是由軀體感覺系統(tǒng)的損害或疾病導(dǎo)致的疼痛，通常分為周圍性和中樞性兩種類型。周圍性神經(jīng)病理性疼痛主要包括帶狀皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛、三叉神經(jīng)痛及化療后神經(jīng)病變等，中樞性神經(jīng)病理性疼痛主要包括腦卒中后疼痛、脊髓或腦損傷后神經(jīng)痛和多發(fā)性硬化癥中樞性疼痛等。據(jù)調(diào)查顯示，一般人群中神經(jīng)病理性疼痛的患病率高達(dá)8%，人口老齡化、肥胖率增加、以及癌癥患者（伴隨化療誘發(fā)神經(jīng)痛）生存率提高等因素，預(yù)示神經(jīng)病理性疼痛的患病率在未來可能仍會(huì)增加。?

神經(jīng)病理性疼痛是最難治愈的疼痛綜合征之一，目前臨床上治療藥物缺乏，現(xiàn)有藥物鎮(zhèn)痛效果非常有限，新型鎮(zhèn)痛藥物是神經(jīng)痛臨床治療的迫切需求。