2023年12月21日，福貝生物宣布自主開發(fā)的單抗類原創(chuàng)新藥FB1003正式獲得澳大利亞Alfred臨床研究倫理委員會簽發(fā)的I期臨床試驗倫理許可，在完成向澳大利亞藥品管理局臨床試驗備案后，將于近期啟動相關臨床試驗。FB1003是開發(fā)用于治療慢性疼痛的首創(chuàng)新藥。

即將在澳大利亞開展的臨床研究是一項評價 FB1003 在成年健康受試者皮下單、多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學的隨機、雙盲、安慰劑對照的 I 期臨床研究。

福貝生物首席醫(yī)學官劉平博士表示：慢性疼痛是指持續(xù)3個月以上的持續(xù)性或反復發(fā)作性疼痛，常常持續(xù)存在數(shù)年乃至終生，已影響到全球20%以上的人群，是繼心腦血管、腫瘤之后第三大健康問題。

對慢性疼痛的臨床治療當前仍以傳統(tǒng)的非甾體抗炎藥為主，其療效不理想，且存在胃腸道、心血管、皮膚過敏等系統(tǒng)的不良反應。阿片類藥物則因?qū)е鲁砂a和依賴高度風險通常只用于急性疼痛的短期治療。臨床上迫切需要療效突出，安全且給藥方便的鎮(zhèn)痛藥物。FB1003具有與傳統(tǒng)阿片類或非甾體抗炎藥物不同的全新作用機制，有望為全球慢性疼痛疾病開辟全新的治療途徑，填補這一巨大的未滿足醫(yī)學需求。我們期待后續(xù)臨床試驗能夠早日為患者提供新的安全且有效的治療選項。

FB1003由福貝生物自主設計開發(fā)并擁有全球權益創(chuàng)新產(chǎn)品，通過對TrkA信號通路獨特的調(diào)控機制，F(xiàn)B1003在產(chǎn)生鎮(zhèn)痛效果的同時，可避免NGF作用完全阻斷導致的不良反應，從而與該靶點通路其他在研藥物（如NGF中和抗體）具有顯著的差異化。臨床前相關研究顯示，F(xiàn)B1003鎮(zhèn)痛作用明確且安全性高，提示針對慢性疼痛將具有優(yōu)異的臨床治療安全窗。因此，F(xiàn)B1003有潛力成為慢性疼痛治療領域該靶點通路的首創(chuàng)新藥（FIC）。

福貝生物是一家致力于開發(fā)治療神經(jīng)系統(tǒng)重大疾病原創(chuàng)新藥的生物高科技公司，由著名神經(jīng)科學家、清華大學教授魯白博士和GSK前研發(fā)副總裁管小明博士創(chuàng)立，其愿景是將科學創(chuàng)想轉(zhuǎn)化為切實的患者受益，憑借對致病機理的深入理解，通過顛覆性技術和新穎運作模式，提升創(chuàng)新藥物研發(fā)效率，滿足患者未被滿足的醫(yī)療需求。目前福貝生物在北京、蘇州建立了臨床前和臨床研究中心。公司聚焦神經(jīng)營養(yǎng)因子信號通路和神經(jīng)炎癥作用機理，致力于開發(fā)原創(chuàng)性藥物，用于治療神經(jīng)退行性疾病如肌萎縮側索硬化癥?(ALS)，阿爾茨海默癥（AD）;神經(jīng)功能疾病如視神經(jīng)損傷，慢性疼痛；腦血管疾病如腦卒中等多種具有巨大未滿足需求，對國計民生有重大影響的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

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