近日，中國(guó)蘇州，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司新一代雙抗ADC藥物JSKN016臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE正式受理，將開(kāi)展晚期惡性實(shí)體瘤治療的臨床研究。
JSKN016可同時(shí)靶向HER3（Human epidermal growth factor receptor 3，人表皮生長(zhǎng)因子受體3）和TROP2（Trophoblast cell surface antigen 2，人滋養(yǎng)細(xì)胞表面抗原2）。JSKN016與腫瘤細(xì)胞表面TROP2或者HER3結(jié)合后，通過(guò)靶點(diǎn)介導(dǎo)的內(nèi)吞作用進(jìn)入到溶酶體中，釋放出具有細(xì)胞毒性的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑 (TOPIi)，進(jìn)而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡，此外該抑制劑還可以穿透細(xì)胞膜進(jìn)入到抗原陰性的腫瘤細(xì)胞中發(fā)揮旁觀者效應(yīng)。兩者的疊加作用可以有效抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。
此次臨床研究將評(píng)估JSKN016在中國(guó)晚期惡性實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)以及抗腫瘤活性。
JSKN016為靶向HER3與TROP2的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由康寧杰瑞利用特有的糖定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)自主研發(fā)。JSKN016可誘導(dǎo)TROP2或者HER3陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞死亡，同時(shí)釋放的細(xì)胞毒性藥物穿透細(xì)胞膜進(jìn)入到抗原陰性的腫瘤細(xì)胞中發(fā)揮旁觀者效應(yīng)，從而有效抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。JSKN016用于晚期惡性實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲CDE受理。
康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，專注于抗腫瘤領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：09966.HK）。
“康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬(wàn)家”，康寧杰瑞始終致力于解決全球腫瘤患者未滿足的臨床需求，努力開(kāi)發(fā)下一代創(chuàng)新藥物，讓腫瘤成為可控、可治的疾病。
公司創(chuàng)建了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物大分子藥物發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)。公司已申報(bào)發(fā)明專利100余項(xiàng)，授權(quán)34項(xiàng)。
基于先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)，康寧杰瑞開(kāi)發(fā)了具有顯著差異化特點(diǎn)和強(qiáng)大全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個(gè)產(chǎn)品KN035（恩沃利單抗注射液,全球首個(gè)皮下注射的PD-L1抑制劑；商品名：恩維達(dá)?）獲批上市；多個(gè)品種在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段；2個(gè)產(chǎn)品入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)；3個(gè)產(chǎn)品獲美國(guó)FDA授予4項(xiàng)孤兒藥資格。
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