新加坡最高衛(wèi)生機(jī)構(gòu)衛(wèi)生科學(xué)管理局（HSA）已于2023年12月授予SpheChon（10-70?細(xì)胞球/cm2）的新藥申請(qǐng)批準(zhǔn)，這是該國歷史上第一個(gè)用于軟骨修復(fù)的細(xì)胞療法產(chǎn)品。這一批準(zhǔn)證明了睿璘致力于在全球推廣再生醫(yī)學(xué)及細(xì)胞療法的決心，也標(biāo)志著其全球影響力不斷擴(kuò)大的重要里程碑。
根據(jù)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥包括用于修復(fù)成人以及骨骺生長板已閉合的青少年中膝關(guān)節(jié)股骨髁和髕骨的癥狀性關(guān)節(jié)軟骨缺損（國際軟骨再生和關(guān)節(jié)保留學(xué)會(huì)【ICRS】III級(jí)或IV級(jí)），缺損大小1-10cm2。
SpheChon代表了軟骨修復(fù)細(xì)胞療法的一個(gè)重大進(jìn)步，通過使用其自體細(xì)胞來恢復(fù)患者運(yùn)動(dòng)能力以回歸積極的生活狀態(tài)。新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局的這一批準(zhǔn)反映出在我們創(chuàng)新性治療解決方案中，睿璘生物致力于維護(hù)最高標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的決心。
睿璘生物全球首席執(zhí)行官趙興博士指出：“新加坡的官方批準(zhǔn)不僅僅是我們一個(gè)監(jiān)管的里程碑，這也標(biāo)志著睿璘生物國際影響力不斷擴(kuò)大，我們將長期致力于解決全球包括亞洲骨科運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)和整形重建外科領(lǐng)域在內(nèi)的未被滿足的需求。這一成就符合我們?cè)陉P(guān)鍵市場持續(xù)擴(kuò)展業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略愿景，也助力兌現(xiàn)我們?cè)谌蚍秶鷥?nèi)改善患者生活質(zhì)量的承諾?！?/span>
睿璘生物是一家全球領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，成立于2021年，核心團(tuán)隊(duì)由組織工程、再生醫(yī)學(xué)和細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)W術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界的歐美專家組成。隨著對(duì)德國上市公司CO.DON的全資產(chǎn)收購，睿璘匯集了一個(gè)在生物技術(shù)領(lǐng)域擁有廣泛和直接經(jīng)驗(yàn)，更加多元化的團(tuán)隊(duì)，共同開發(fā)突破性的治療方法，不斷提升治療效果，使更多患者獲益。睿璘寄望通過不斷深入的自主研發(fā)和創(chuàng)新，為生物技術(shù)和細(xì)胞治療領(lǐng)域帶來更加長遠(yuǎn)和持久的影響。睿璘的三個(gè)主要運(yùn)營地為美國波士頓（全球總部）、中國和德國。
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