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馴鹿生物伊基奧侖賽注射液新增自免適應(yīng)癥IND申請(qǐng)獲批 | 項(xiàng)目進(jìn)展
2024年1月25日，中國(guó)南京、上海、美國(guó)加州圣荷西——馴鹿生物，一家致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的生物制藥公司，宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評(píng)中心（CDE）已正式審批通過(guò)其全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（伊基奧侖賽注射液，研發(fā)代號(hào)CT103A）新增擴(kuò)展適應(yīng)癥難治性全身型重癥肌無(wú)力（Myastheniagravis，MG）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）（受理號(hào)：CXSL2300759）。


馴鹿生物伊基奧侖賽注射液新增自免適應(yīng)癥IND申請(qǐng)獲批 | 項(xiàng)目進(jìn)展


伊基奧侖賽注射液（商品名：福可蘇?）已于2023年6月30日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤，本次重癥肌無(wú)力IND的獲批進(jìn)一步拓展了伊基奧侖賽注射液的適應(yīng)癥范圍，這也是其繼視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）后獲批IND的第二個(gè)自免領(lǐng)域適應(yīng)癥。馴鹿生物是國(guó)內(nèi)率先將CAR-T產(chǎn)品用于自免適應(yīng)癥的公司，有望改變自免疾病的治療格局。
馴鹿生物創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官張金華女士表示：“長(zhǎng)期以來(lái)，全身型重癥肌無(wú)力患者的治療依靠專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)判斷和傳統(tǒng)治療方案為主，現(xiàn)有藥物療法并非對(duì)所有患者都有效，臨床上有10%-15%的MG患者存在難治性疾病4，這些難治性MG患者和潛在發(fā)展為危象的患者的治療，是臨床上面臨的重要挑戰(zhàn)，急需安全有效的創(chuàng)新治療來(lái)解決這些問(wèn)題。在我們的IIT研究中，很高興地看到伊基奧侖賽注射液可以阻止疾病進(jìn)展，并表現(xiàn)出逆轉(zhuǎn)疾病的早期征象，有望改變MG治療格局。馴鹿生物會(huì)盡快啟動(dòng)和完成臨床試驗(yàn)，為中國(guó)重癥肌無(wú)力患者帶來(lái)治愈的希望?！?/span>

關(guān)于CAR-T免疫細(xì)胞治療技術(shù)



重癥肌無(wú)力（myasthenia gravis，MG）是一種由自身抗體介導(dǎo)的神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙疾病，MG的主要臨床表現(xiàn)為局部或全身肌肉的肌力下降，可累及眼肌、呼吸肌、四肢肌等重要肌群，對(duì)患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生巨大的負(fù)面影響，而且肌無(wú)力危象導(dǎo)致的吞咽或呼吸困難會(huì)危及生命。MG的主要致病抗體包括 AChR、MuSK 及 LRP4抗體， 極少部分患者血清無(wú)上述可檢測(cè)到的抗體，稱(chēng)為抗體陰性 ＭＧ1。MG可發(fā)生于任何年齡段，女性略多于男性2。根據(jù)相關(guān)研究，2022年中國(guó)MG的發(fā)病人數(shù)約為9600人，患病人數(shù)約為28.2萬(wàn)人2,3。目前國(guó)內(nèi)治療MG的藥物多為激素或非激素免疫抑制劑，但是現(xiàn)有療法只能起到緩解效果，在疾病控制、長(zhǎng)期安全性等方面均存在不足4。


關(guān)于馴鹿生物




馴鹿生物是一家致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的生物制藥公司。公司以開(kāi)發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類(lèi)藥物和抗體藥物為創(chuàng)新基石，向自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)申報(bào)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程能力。


公司現(xiàn)有10余個(gè)處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物品種，其中伊基奧侖賽注射液（全人源BCMA CAR-T產(chǎn)品）已獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，并已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)注冊(cè)臨床，用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。


馴鹿生物憑借其強(qiáng)大的管理團(tuán)隊(duì)、創(chuàng)新的產(chǎn)品線(xiàn)、自有的GMP生產(chǎn)和超強(qiáng)的臨床開(kāi)發(fā)能力，旨在提供變革性、可治愈的創(chuàng)新型療法，為中國(guó)乃至全球患者帶來(lái)治愈的希望。


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參考文獻(xiàn)

1.? 中國(guó)重癥肌無(wú)力診斷和治療指南（２０２０）版

2.? Incidence, mortality, and economic burden of myasthenia gravis in China: A nationwide population-based study - The Lancet Regional Health – Western Pacific.

3.? Hospital and healthcare insurance system record–based epidemiological study of myasthenia gravis in southern and northern China | Neurological Sciences.

4.? 《2023 NCN 大咖訪(fǎng)談｜難治性重癥肌無(wú)力的突破療法及臨床應(yīng)用探討》，醫(yī)學(xué)界神經(jīng)病學(xué)頻道，2023年9月11日