近日，同屬玻思韜體系的AustarPharma（下簡稱“奧思達(dá)”）研發(fā)的治療痛風(fēng)口溶膜 (項目代號: AP011) 新藥的IND申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)?批準(zhǔn)，可正式開展臨床試驗。
該項目是在已上市的治療痛風(fēng)經(jīng)典藥物基礎(chǔ)上，按照505(b)(2)申報策略開發(fā)的劑型改良新藥。已上市產(chǎn)品在臨床上應(yīng)用時，醫(yī)生需要根據(jù)病人的具體病情酌情調(diào)整劑量，但由于已上市產(chǎn)品規(guī)格單一，在需要個體化給藥時，往往不能滿足準(zhǔn)確給藥的要求，因而影響了治療效果。奧思達(dá)藥業(yè)應(yīng)用口溶膜技術(shù)開發(fā)的AP011口溶膜新藥，在臨床上具有給藥劑量準(zhǔn)確可控、起效迅速、服用與攜帶方便、患者接受度高等特點，能很好地滿足臨床的實際用藥需求。
根據(jù)Frost & Sullivan預(yù)測，高尿酸血癥及痛風(fēng)在全球的患病率和患病人數(shù)逐年上升，預(yù)計到2030年，全球高尿酸血癥及痛風(fēng)患病人數(shù)將達(dá)到14.2億人，全球痛風(fēng)藥物市場會增長至77億美元，市場容量巨大。奧思達(dá)開發(fā)的治療痛風(fēng)新藥有望為廣大痛風(fēng)患者的用藥提供一種更優(yōu)的選擇，并同時也會為企業(yè)創(chuàng)造顯著的經(jīng)濟(jì)效益。
口溶膜技術(shù)是奧思達(dá)重點開發(fā)的多個新型口服釋藥技術(shù)之一，奧思達(dá)已建成了一個功能完善的口溶膜技術(shù)平臺。平臺的重點研究方向為根據(jù)臨床需求，通過口溶膜和其他技術(shù)相結(jié)合的途徑，增加難溶性藥物及臨床作用緩慢藥物的吸收和溶出，實現(xiàn)降低這類藥物給藥劑量和快速起效的目標(biāo)。目前該技術(shù)平臺開發(fā)的多個口溶膜505(b)(2)新藥項目正處于研發(fā)和與美國FDA溝通階段。AP011口溶膜新藥的獲批，再次證明了奧思達(dá)在口溶膜給藥系統(tǒng)開發(fā)上的雄厚實力。
奧思達(dá)位于美國新澤西州，是一家成立于2004年的藥物制劑技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)為玻思韜體系內(nèi)的其中一個成員。奧思達(dá)專注于高技術(shù)壁壘制劑產(chǎn)品的開發(fā)，擁有占地8000多平方米的口服固體制劑工廠（收購于雅培），擁有美國聯(lián)邦和新澤西州DEA管制藥物生產(chǎn)許可證 (CII–V)，持有銷售美國主要各州的銷售許可，多個品種均已銷售到各大批發(fā)商和美國連鎖藥店，為美國、中國及全球客戶提供產(chǎn)品開發(fā)與生產(chǎn)加工服務(wù)。奧思達(dá)現(xiàn)有8個品種在美國上市，與合作伙伴獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA品種26個，NDA品種1個，在研合作伙伴新藥項目十多個。