熙源安健（北京）有限公司（"熙源安健"），一家專注于疼痛管理領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新性治療藥物的生物制藥公司，今日宣布其自主研發(fā)的以CGRP受體為靶點(diǎn)的小分子創(chuàng)新藥BR005用于成人有先兆或無先兆偏頭痛急性發(fā)作期治療的I期臨床研究在西湖大學(xué)附屬杭州市第一醫(yī)院實(shí)現(xiàn)了首例受試者成功入組（first-in-human, FIH）。
BR005 是由熙源安健自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CGRP受體拮抗劑。BR005可通過選擇性結(jié)合CGRP受體以抑制該通路的生物學(xué)活性，從而發(fā)揮治療作用，緩解偏頭痛急性發(fā)作時(shí)的癥狀。截至目前，BR005為國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)并進(jìn)入臨床的CGRP類小分子藥物。
熙源安健于3月19日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意該品開展用于成人有先兆或無先兆急性偏頭痛的臨床試驗(yàn)，兩周后即完成首例受試者成功入組。BR005的I期臨床研究旨在評(píng)估BR005在健康受試者中的安全性與耐受性，探索最大耐受劑量（MTD）以及食物影響。
“BR005在臨床前研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的藥效和良好的安全性。完成首例受試者入組是BR005項(xiàng)目的重要里程碑。”熙源安健首席醫(yī)學(xué)官劉富鑫博士表示：“BR005項(xiàng)目的順利推進(jìn)，也表明熙源安健在以偏頭痛為主的頭面部疼痛創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域已處于國(guó)內(nèi)的領(lǐng)先地位。”
偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，中國(guó)就有超過1.3億患者受其困擾。其病情特征為反復(fù)發(fā)作、多為一側(cè)頭部搏動(dòng)性的劇烈頭痛，通常持續(xù)4-72小時(shí)；可合并自主神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙如畏光、畏聲、惡心和/或嘔吐等癥狀，約1/3 的偏頭痛患者在發(fā)病前可出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)先兆癥狀。CGRP類藥物作為偏頭痛新療法于2023年收獲約41億美金全球銷售額。BR005為國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)并進(jìn)入臨床的同類型小分子抑制劑。