創(chuàng)藥新聲

News

50億鎮(zhèn)痛大品種,迎來首款改良型新藥 | 項目進展

近日,晶易醫(yī)藥以2.2類新藥提交的KEM2104凝膠貼膏獲得《藥物臨床試驗批準通知書》,為晶易醫(yī)藥第二款獲得臨床默許的改良型凝膠貼膏,項目即將啟動I期臨床試驗。



50億鎮(zhèn)痛大品種,迎來首款改良型新藥 | 項目進展

KEM2104臨床試驗批準文件


KEM2104凝膠貼膏用于緩解骨關節(jié)炎的癥狀和體征(中重度疼痛),原研全年銷售額近50億元。


KEM2104凝膠貼膏依托于“湖南省貼劑類經皮遞藥系統(tǒng)工程技術研究中心”進行開發(fā),中心一直圍繞貼劑類經皮遞藥系統(tǒng)開展技術攻關和產品開發(fā),致力于提升公司在外用制劑領域的技術水平與創(chuàng)新發(fā)展,加速科技成果轉化。此前基于中心開發(fā)的“722”后國內首個改良型凝膠貼膏KEM2102,即將完成I期臨床研究。


目前,晶易醫(yī)藥年產10億貼的CMO基地已投入運營,可滿足貼膏貼劑類產品的產業(yè)化需求。


關于晶易醫(yī)藥



長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司(晶易醫(yī)藥),成立于2010年8月,位于湖南長沙高新區(qū),是一家為制藥企業(yè)及科研機構提供新藥研發(fā)全鏈條解決方案的CRO企業(yè),公司以提供系統(tǒng)解決方案,賦能中國醫(yī)藥創(chuàng)新為使命,致力于做中國最好的新藥研發(fā)技術服務人。公司現有以科學家領銜,博士、高級工程師為核心的多學科專業(yè)技術人員1350余人,現代化研發(fā)實驗室面積超30000平方米。


公司業(yè)務范圍涵蓋藥物研發(fā)的全流程,包括藥物發(fā)現與成藥性評價、藥學研究、非臨床研究、分析測試(生物/化學)、臨床研究、CMO(原料/制劑)、申報注冊(國內/國際),創(chuàng)新制劑和臨床研究是公司的核心競爭優(yōu)勢;在外用制劑領域,擁有國內最大規(guī)模的外用制劑研究團隊和外用全劑型CMO生產線。