2024年5月17日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，針對初治HR-MDS患者開展一項替達派西普(Timdarpacept，項目編號: IMM01)聯(lián)合阿扎胞苷的隨機雙盲對照III期臨床研究獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE) 許可。
IMM01是中國首個進入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被開發(fā)用于與其他藥物聯(lián)合治療多種血液腫瘤和實體瘤。近日，IMM01兩項II期臨床創(chuàng)新研究結(jié)果入選2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會口頭報告(分別是IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-1抗體治療失敗后的cHL適應(yīng)癥，以及IMM01聯(lián)合阿扎胞苷治療初治的HR-MDS適應(yīng)癥)。
2023年12月，IMM01三項II期臨床創(chuàng)新研究結(jié)果入選2023美國血液學會(ASH)年會口頭報告及壁報展示，其中兩項研究入選2023 ASH口頭報告(分別是PD-(L)1抗體治療失敗后的cHL適應(yīng)癥及1線MDS適應(yīng)癥 )，另外一項針對1線CMML適應(yīng)癥研究成果以壁報形式展示。
在2023 ASH 會議現(xiàn)場報告了更新數(shù)據(jù)：IMM01聯(lián)合阿扎胞苷治療初治的HR-MDS患者ORR達64.7%, CRR 29.4%；治療≥4個月的患者，ORR 達到85.3%，CRR 44.1%；治療≥6個月患者中, ORR達到87.5%，CRR 54.2%，療效隨著治療時間延長而進一步提高。另外，IMM01聯(lián)合AZA 治療安全性良好，不需要采用低劑量預(yù)激處理，對比AZA單藥治療數(shù)據(jù)，聯(lián)合治療沒有增加毒性，沒有出現(xiàn)新的藥物安全信號。該臨床II期更新結(jié)果獲得了2024年ASCO的口頭報告， 將于當?shù)貢r間6月1號在芝加哥現(xiàn)場進行報告。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長田文志博士表示：“非常高興看到我們的替達派西普(IMM01) 聯(lián)合阿扎胞苷針對初治HR-MDS適應(yīng)癥的RCT III期臨床研究獲CDE許可。由于我們藥物分子的差異化設(shè)計，使得IMM01在體外實驗中顯示完全不與紅細胞結(jié)合，不會引起嚴重貧血事件。同時由于糖基化修飾，大大降低了藥物的免疫原性，改善了藥物動力學參數(shù)，顯著提高了藥物的生物利用度。尤為重要的是在已經(jīng)入組的初治HR-MDS患者、初治的CMML患者、初治的AML患者，以及既往PD1抗體治療失敗后的cHL患者中，均觀察到令人振奮的療效和良好的耐受性。我們將快速推進III期注冊臨床試驗研究，爭取早日給廣大的MDS癌癥患者帶來福音?！?/span>
宜明昂科首席醫(yī)學官/高級副總裁盧啟應(yīng)醫(yī)師表示：“今天對我們公司而言，作為公司的核心產(chǎn)品的替達派西普(IMM01) 聯(lián)合阿扎胞苷針對初治HR-MDS適應(yīng)癥的RCT III期臨床研究獲CDE許可, 是個極其重要的里程碑。IMM01 產(chǎn)品2個臨床II期研究結(jié)果均獲得了今年ASCO認可和肯定，2篇被接受為口頭報告。在IMM01產(chǎn)品的臨床開發(fā)布局上，我們進行了差異化布局。4月中IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-1抗體治療失敗后的cHL適應(yīng)癥的III期研究已經(jīng)獲得了CDE的許可，今天替達派西普聯(lián)合阿扎胞苷針對初治HR-MDS適應(yīng)癥的隨機雙盲對照III期臨床研究也獲得了CDE許可，表明IMM01 的臨床開發(fā)全面進入了注冊研究開發(fā)階段。我們期待快速地推進IMM01產(chǎn)品的臨床開發(fā)，為廣大腫瘤患者治療帶來全新的治療選擇，解決未滿足的臨床需求?！?/span>
?IMM01是基于宜明昂科自有研發(fā)平臺研發(fā)、經(jīng)基因修飾，并具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代CD47靶向分子。IMM01具有雙重機制，能夠同時阻斷來自腫瘤的“別吃我”信號，并通過IgG1激活患者免疫系統(tǒng)的“吃我”信號。IMM01在體內(nèi)具有強大的抗腫瘤活性，臨床上可以觀察到單藥的有效性。同時，在臨床前體內(nèi)藥效試驗中，IMM01與靶向藥物或免疫治療藥物聯(lián)用，顯示了針對血液腫瘤還有實體瘤的強大的抑瘤活性。IMM01完美解決了CD47靶點藥物研發(fā)中的核心痛點，相比之下具有較大的差異化優(yōu)勢，并具有“Best-In-Class”的潛力。IMM01目前已分別在中國、日本、美國和歐盟獲批發(fā)明專利。
宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）股份有限公司于2015年6月在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)張江高科科技園區(qū)成立。我們是一家以科研為導(dǎo)向的生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)腫瘤免疫療法。我們是全球少數(shù)能夠?qū)ο忍煨悦庖吆瓦m應(yīng)性免疫進行系統(tǒng)性利用的生物技術(shù)公司之一。目前獲批的免疫療法主要專注于適應(yīng)性免疫系統(tǒng)，且由于在許多癌癥適應(yīng)癥的低響應(yīng)率及不可避免的耐藥性及╱或復(fù)發(fā)，經(jīng)常面臨有限的臨床獲益。利用先天和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)使我們能夠克服當前基于T細胞的免疫療法的局限性，并解決癌癥患者大量未被滿足的醫(yī)療需求。
我們曾獲“第二屆生物科技創(chuàng)新50企業(yè)榜單”、“藥物創(chuàng)新濟世獎”、“2021中國醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)100強”、“2020年度浦東新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)20強”、“高新技術(shù)企業(yè)證書”、“2019中國生物醫(yī)藥最具創(chuàng)新力50強企業(yè)”、“張江創(chuàng)投百強企業(yè)榮譽稱號”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港聯(lián)合交易所正式掛牌上市，股票代碼：01541.HK。
前瞻性聲明
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本公司無法保證其將能成功開發(fā)或最終上市銷售替達派西普(Timdarpacept)(項目編號: IMM01)(SIRPα-IgG1 Fc)。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時務(wù)請審慎行事。