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鼎優(yōu)樂?（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）獲中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市 | 產(chǎn)品上市

鼎優(yōu)樂?（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）獲中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市 | 產(chǎn)品上市


中國上海，美國馬薩諸塞州劍橋市和沃爾瑟姆市。再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）和Innoviva Specialty Therapeutics近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了鼎優(yōu)樂?（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，SUL-DUR）的新藥上市申請，用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）、呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（VABP）。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為不動桿菌是亟需新型抗生素的病原體之一1。



鼎優(yōu)樂?（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）獲中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市 | 產(chǎn)品上市

任海睿博士


再鼎醫(yī)藥總裁，中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及感染性疾病領(lǐng)域全球開發(fā)負(fù)責(zé)人任海睿博士表示：舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉獲得中國國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，凸顯了再鼎致力于開發(fā)和提供創(chuàng)新療法，以滿足中國和全球患者的未滿足的醫(yī)療需求。對于耐藥不動桿菌感染對公眾的威脅，我們亟需采取行動，因為患者的治療選擇有限，死亡率高。我們堅信舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獲批代表了我們在患者存在巨大需求的領(lǐng)域又向前邁進(jìn)了一步。


舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在中國獲批是基于ATTACK研究（NCT03894046）的積極結(jié)果，該研究是一項全球3期注冊性研究，評估了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉v.s多粘菌素E用于治療鮑曼不動桿菌感染患者的安全性和有效性。在該研究中，舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在研究主要終點，即碳青霉烯類耐藥不動桿菌感染患者的28天全因死亡率方面，與多粘菌素E相比具有統(tǒng)計學(xué)上的非劣效性，并且在臨床治愈率方面有顯著提升。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉具有良好的耐受性，并在整個臨床研究項目中均表現(xiàn)出良好的安全性特征。再鼎醫(yī)藥參與了ATTACK全球研究，在中國招募患者。中國患者隊列數(shù)據(jù)證實了全球研究中關(guān)于死亡率和臨床應(yīng)答改善的結(jié)果。


2023年5月，Innoviva Specialty Therapeutics宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體的敏感分離株引起的成人醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎，這是FDA批準(zhǔn)的首款靶向針對該病原體的療法。


關(guān)于鼎優(yōu)樂?（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）



靜脈輸注型組合藥物鼎優(yōu)樂?（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）由Entasis Therapeutics（Innoviva Specialty Therapeutics的一家關(guān)聯(lián)公司）開發(fā)，是由舒巴坦鈉（一種β-內(nèi)酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑）組合而成。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉已在美國和中國內(nèi)地獲批，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體敏感分離株引起的18歲及以上患者的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP）。再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、臺灣地區(qū)和澳門的合稱）、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本開發(fā)和商業(yè)化舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獨占許可。


關(guān)于不動桿菌




鮑曼不動桿菌-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體（不動桿菌）是革蘭氏陰性、人類機(jī)會性感染病原體，主要感染重癥患者，通常會導(dǎo)致嚴(yán)重的肺炎和血流感染1。它們還可以感染其他身體部位，例如泌尿道和皮膚。不動桿菌感染被認(rèn)為是一種全球性的公共衛(wèi)生威脅，部分原因是其能夠獲得多重耐藥性。不動桿菌對青霉素類藥物具有耐藥性，并且還獲得了對幾乎所有用于治療革蘭氏陰性菌的抗生素的耐藥基因，包括氟喹諾酮類藥物、氨基糖苷類藥物、頭孢菌素類藥物和碳青霉烯類藥物。

美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）已將碳青霉烯類耐藥微生物列為緊迫威脅2。在全球范圍內(nèi)，鮑曼不動桿菌是2019年與耐藥性相關(guān)的死亡的六大主要病原體之一3。耐碳青霉烯類不動桿菌被世界衛(wèi)生組織列為優(yōu)先的病原體4。

在美國，每年預(yù)計約有40,000到800,000例不動桿菌病例，其中約40%是耐碳青霉烯類不動桿菌5,6。在全球范圍內(nèi)，每年約有100萬例不動桿菌病例，其中約三分之二是耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌5。全球每年有超過300,000例死亡與耐碳青霉烯類不動桿菌有關(guān)7。


關(guān)于鮑曼不動桿菌在中國





根據(jù)CARSS（全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)）2022年年度報告，中國內(nèi)地約有30萬例鮑曼不動桿菌感染報告。根據(jù)最新的CHINET報告，中國鮑曼不動桿菌對碳青霉烯類抗生素的耐藥率已升至約74%。在中國，鮑曼不動桿菌也是導(dǎo)致醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎的常見病原體8。在提供現(xiàn)有治療的情況下，其在中國和東亞的死亡率分別約為38%和43%9。


參考文獻(xiàn)：

1?Tala, B., Jad, A., Claude, A., Jihad, I., Chantal, L., Rakan, N.,& Eid, A. (2017). Risk Factors, Clinical Presentation, and Outcome of?Acinetobacter

2?Centers for Disease Control and Prevention, “Carbapenem-resistant?Acinetobacter baumannii?(CRAB): An urgent public health threat in?United States?healthcare facilities,”?August 2021:?https://arpsp.cdc.gov/story/cra-urgent-public-health-threat

3?Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis.?Lancet. 2022; 399(10325):629-655.?https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02724-0/fulltext?

4?World Health Organization, “WHO publishes list of bacteria for which new antibiotics are urgently needed,” February 27, 2017: https://www.who.int/news/item/27-02-2017-who-publishes-list-of-bacteria-for-which-new-antibiotics-are-urgently-needed?

5?Spellberg B, Rex JH. The value of single-pathogen antibacterial agents. Nat Rev Drug Discov. 2013 Dec;12(12):963. doi: 10.1038/nrd3957-c1. Epub 2013 Nov 15.?

6?Centers for Disease Control and Prevention. Antibiotic Resistance & Patient Safety Portal. “Carbapenem-resistant Acinetobacter,” May 2023: https://arpsp.cdc.gov/profile/antibiotic-resistance/carbapenem-resistant-acinetobacter?

7?Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis.?Lancet. 2022; 399(10325):629-655. Supplementary Material. Supplementary appendix.?https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02724-0/fulltext?

8?China Diagnosis and Treatment Guideline for hospital-acquired pneumonia and ventilator-associated pneumonia, 2018;??

9?Chung DR, et al; Asian Network for Surveillance of Resistant Pathogens Study Group. Am J Respir Crit Care Med 2011; Du, et al. American Journal of Infection Control 00 (2019).?


關(guān)于再鼎醫(yī)藥





再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。

有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關(guān)注公司官微：再鼎醫(yī)藥。


再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關(guān)于我們未來預(yù)期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于與SUL-DUR的裨益；在中國內(nèi)地治療鮑曼不動桿菌（包括碳青霉烯類耐藥的不動桿菌菌株）引起的感染；臨床試驗數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)公布和發(fā)布；注冊討論、提交上市申請、備案、批準(zhǔn)及其時間安排；我們合作伙伴的產(chǎn)品以及我們的管線療法的潛在裨益、安全性和療效；以及我們未來的財務(wù)和經(jīng)營業(yè)績有關(guān)的陳述。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預(yù)計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預(yù)期」、「預(yù)測」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「會」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測，我們可能無法實際實現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1) 我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2) 我們?yōu)樽陨淼倪\營和業(yè)務(wù)活動獲取資金的能力；(3) 我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4) 相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時間；(5) 新型冠狀病毒?(COVID-19) 疫情（包括政府采取的任何應(yīng)對行動或封鎖措施）對我們的業(yè)務(wù)和整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管和政治狀況的影響；(6) 與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險；和?(7) 我們向美國證券交易委員會備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預(yù)計后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。

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