近日，東曜藥業(yè)分別收到埃及藥監(jiān)局、PIC/S組織成員國印度尼西亞藥監(jiān)局GMP認證的正式通知，公司生產(chǎn)的貝伐珠單抗注射液順利通過埃及和印度尼西亞GMP認證。
東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系按照中國、美國和歐盟GMP標準要求構(gòu)建，公司位于江蘇省蘇州市的生物藥大規(guī)模商業(yè)化基地之前已分別通過中國GMP符合性檢查（2021年）、歐盟QP審計（2022年），此次再獲印度尼西亞和埃及藥監(jiān)部門的認可，意味著公司質(zhì)量管理體系也通過了PIC/S及WHO GMP海外認證，進一步為海外CDMO業(yè)務(wù)拓展打下堅實基礎(chǔ)。
高標準質(zhì)量管理體系及完整商業(yè)化能力
東曜藥業(yè)目前擁有4條完整的商業(yè)化生產(chǎn)線，抗體原液年產(chǎn)能達30萬升，產(chǎn)線靈活產(chǎn)能充足；國際領(lǐng)先、大規(guī)模的ADC制劑商業(yè)化生產(chǎn)線也已建成并投產(chǎn)，制劑年產(chǎn)能超500萬瓶，CDMO商業(yè)化實力持續(xù)加碼。同時，公司致力創(chuàng)新、高質(zhì)量的生產(chǎn)及管理，持續(xù)完善其國際化質(zhì)量管理體系，加強體系文件建立并做到行之有效的落地執(zhí)行，真正為客戶項目保駕護航。
生物藥生產(chǎn)基地及車間
未來，東曜藥業(yè)也將依托高標準的質(zhì)量管理體系及完整靈活的大規(guī)模商業(yè)化能力，持續(xù)開拓國際CDMO市場，深化與全球客戶的合作，共同促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為人類生命健康事業(yè)貢獻一份力量。
藥品檢查合作計劃 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S) 是由50多個國家和地區(qū)的藥品檢查機構(gòu)組成的合作組織，成員遍布歐洲、非洲、美洲、亞洲和澳洲，并同歐洲藥品管理局（EMA）、國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際組織建立了合作關(guān)系。
作為國際藥品檢查領(lǐng)域的權(quán)威機構(gòu)，PIC/S通過制定國際通行的藥品GMP指南，協(xié)調(diào)統(tǒng)一各國的藥品GMP標準，促進各國藥品監(jiān)管機構(gòu)之間的合作互信，其頒布的GMP指南已成為國際通行準則和金標準。
關(guān)于東曜藥業(yè)股份有限公司
? （股票代碼：1875.HK）
東曜藥業(yè)從事抗體及ADC藥物開發(fā)10多年，具有豐富的工藝開發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。
公司于2019年在香港聯(lián)交所主板上市，2020年全面轉(zhuǎn)型，致力于成為全球藥物開發(fā)領(lǐng)域?qū)I(yè)CDMO合作伙伴，提供生物藥開發(fā)到生產(chǎn)一站式解決方案。
東曜藥業(yè)擁有從研發(fā)、工藝開發(fā)、臨床試驗、注冊報批到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程經(jīng)驗，建立了完整的ADC技術(shù)平臺，具備核心偶聯(lián)工藝和放大的技術(shù)優(yōu)勢，以及ADC關(guān)鍵質(zhì)量屬性的自主分析能力，保證產(chǎn)品高質(zhì)量開發(fā)。
在生產(chǎn)方面，東曜藥業(yè)擁有多條集抗體、ADC原液(包含非毒偶聯(lián))及制劑于一體、國內(nèi)產(chǎn)能領(lǐng)先的OEB-5級別ADC CDMO商業(yè)化生產(chǎn)線，避免了不同國家對于分段生產(chǎn)議題上可能的法規(guī)不確定性風(fēng)險，抗體產(chǎn)能達萬升級以上，并有商業(yè)化產(chǎn)品在線生產(chǎn)。
在質(zhì)量體系方面，東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系滿足中國/美國/歐盟申報要求，通過國家藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場和GMP質(zhì)量管理體系核查，具有豐富的產(chǎn)品上市注冊核查經(jīng)驗，已為客戶提供數(shù)百余個抗體及ADC項目的中美歐工藝開發(fā)、臨床申報及生產(chǎn)服務(wù)。
東曜藥業(yè)秉持“以品質(zhì) 助創(chuàng)新 共成長”的服務(wù)理念，為產(chǎn)品高質(zhì)量研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)保駕護航，賦能合作伙伴，共創(chuàng)雙贏。業(yè)務(wù)垂詢 bd@totbiopharm.com